明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则.ppt

明胶药用空心胶囊铬

检测方法指导原则

背景资料

检测方法

方法学验证

注意事项

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n4月15日，央视《每周质量报告》栏目披露了国内部分医药生产企业使

用皮革明胶制胶囊，空心胶囊铬超标，在社会上反响巨大。工业明胶违法

用于生产药用明胶内幕：

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n4月15日晚国家药监局发出紧急通知，要求对媒体报道的13

个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明

确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定

生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。

n4月16日中检院组织召开《关于对部分胶囊剂产品开展监督

抽验》的紧急会议，成立了以李云龙为组长的应急工作领导小

组，成立了应急检验技术专家组，安排部署应急检验的具体事

宜。

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发布《明胶药用空心胶囊铬检测

方法指导原则》的通知

各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所（院）：

根据国家食品药品监督管理局的要求，为指导明胶药用空心

胶囊中铬检测，保证检验质量，我院依据《中国药典》

2010年版（二部）的标准，结合前期工作经验，组织制定

了《明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则》（见附件）

，供各单位检测时参考。

附件：明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则

(/CL0149/3480.html)二○一二年四月二十一

日第7页,共28页，星期六，2024年，5月

4月27日国家食品药品监管局在全国范围内对药用明胶和

胶囊生产企业进行了全面排查，对18家药用明胶生产企业

抽验了166批明胶，检出1批产品铬超标；对117家药用胶

囊生产企业抽验了941批药用胶囊，检出15家企业74批胶

囊铬超标，不合格率为7.9%。并责成相关省食品药品监

管局依法从重从快处理严重违法企业。

4月27日国家食品药品监管局发布第25号公告，药监局表

示自2012年5月1日起，凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生

产企业必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次

严格检验（具体要求已另文通知），否则不得生产和销售

相关产品。

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动物来源:明胶空心胶囊

胶

囊硬胶囊

壳

分植物来源：主要是植物纤维素

类

软胶囊:成膜材料和内容物同时加工成产品(海藻酸盐、明

胶)

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n明胶空心胶囊（VacantCapsules）

系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。由帽、体两节胶

囊壳组成，可容纳各种药粉、液体、半固体和药片。可掩饰

药物的异味，易于吞服，具良好的崩解能力，较长的保质期

等优点。

n规格尺寸：从大到小依次为000#、00#、0#、1#、2#、3#、4#、

5#等8种型号。

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n主要原材料：由明胶、甘油、水以及其它的药用材料(TiO2)

组成。明胶约占所有原辅料的90%以上）。

n明胶是从动物（牛、马、猪、鱼、驴）的皮、骨、腱、鳞等

含胶原蛋白的组织，经过酸、碱或酶水解处理以后降解生成

的非均匀多肽混合物，由多种氨基酸所组成。

n明胶成分：85～90%蛋白质，0.3%～0.2%矿物质，9%～12%

水分。

n外观近于无色或者呈淡黄色，

为透明、无特殊臭味的固体，

分子量为1.75-45万。