零售药店GSP现场检查条款(打印版).ppt

15507企业应与供货单位签订质量保证协议，内容包括：明确双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。检查要点：1、查看签订的《质量保证协议》是否含上述7项内容；2、双方是否签字（盖章），是否在有效期内；3、查购进药品是否符合购货合同中各款的规定。检查要点：*新版要求，以后我们检查或者认证的时候，随机抽取的药品凡发现没有发票的情况，GSP认证一律不通过，并一律移交稽查分局查处。15508企业采购药品时，应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。检查要点：1.查特殊管理药品的供货单位的合法性；2.查购进特殊管理药品的程序的合法性，先审批后购进。注意：除个人合法购买外，，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。即向供货企业采购麻黄碱类复方制剂时，应使用公对公账号进行交易，并保留相关交易单据做好购进记录。*15509企业采购特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格按照国家有关规定进行。15510企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。检查要点：查看档案记录，针对采购的品种质量进行评价；注意档案内容是否有及时更新。检查要点：1、询问收货人员如何核实票、账、货是否相符；2、供货单位的随货通行单（票）是否符合要求。随货同行单（票）应包括：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。*15601药品到货时，收货人员应对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。15701验收药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。关联条款：15901、16101检查要点：*检查要点：1、查药品验收工作程序和各剂型验收方法是否完整；2、查是否逐批验收采购的药品，并做好记录。采购记录可与验收记录一起做。要注意药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件。★验收中药饮品时，查购进中药饮片有无合格的包装，并附有质量合格证；★验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。要有①《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；②《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；3、查验收记录内容是否完整、真实、准确。验收记录：包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，注意验收员签名和验收日期；★中药饮片验收记录：包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。4、验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。★相关文件：关于进一步加强中药饮片市场监管工作的通知（中食药监办[2013]113号检查要点：1、收货记录应有记录到货温度、运输方式、运输时间；2、询问收货人员对不符合温度要求药品如何处置；3、及时存放于冰箱待验、销售。*15801冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。（新条款）检查要点：*是否每一批药品都有检验报告书（可以是电子版）15901验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应确保其合法性和有效性。检查要点：1、是否指定专人负责采购（销售）、验收、签订买卖合同；2、查看手续是否齐全；3、验收合格的药品应及时入库或者上架。验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理