药品流通领域质量管理-廖斌.ppt

[检查](制剂)01pH值（注射剂、口服液）02相对密度03溶出度04释放度(缓释制剂/肠溶制剂)05含量均匀度(10mg以下小规格)06有关物质07崩解时限（片剂、胶囊、丸剂）01溶化时限（颗粒剂）02装量（注射剂、口服液,颗粒剂）03微生物限度（口服制剂）04细菌内毒素/热原（注射剂）05无菌（注射剂、创面眼用制剂）06可见异物（注射剂、眼用制剂）07制剂含量限度一般为标示量的100%～110%02[含量测定]/[效价测定]0101全检:本品按……检验，结果符合规定。结论部分02本品按……检验上述项目，结果符合规定。部分检验:在表头部分加盖红色“江苏省药品检验所报告书专用章”01在报告书封面与报告书正文的右侧用红色“江苏省药品检验所报告书专用章”加盖骑缝章02委托检验的报告书正文下侧加盖“本报告书仅对送检样品及上述项目负责”蓝色印章03进口药品《药品进口管理办法》由国家食品药品监督管理局和中华人民共和国海关总署于2003年8月18日联合签署，于2004年1月1日起实施。国务院批准的药品进口口岸北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、西安市、成都市、武汉市、重庆市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、厦门市、广州市、深圳市、珠海市、海口市共18个市新增：南宁市（国食药监注[2004]]488号文批准授权）口岸药品监督管理局为国务院批准的18个允许药品进口的城市口岸所在地药品监督管理局：1.北京市药品监督管理局2.天津市药品监督管理局3.上海市药品监督管理局4.大连市药品监督管理局5.青岛市药品监督管理局6.西安市药品监督管理局7.成都市药品监督管理局8.武汉市药品监督管理局9.重庆市药品监督管理局10.南京市药品监督管理局11.杭州市药品监督管理局12.宁波市药品监督管理局13.福州市药品监督管理局14.厦门市药品监督管理局15.广州市药品监督管理局16.深圳市药品监督管理局17.珠海市药品监督管理局18.海口市药品监督管理局19.新增：南宁市药品监督管理局（国食药监注[2004]]488号文批准授权）口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局指定并授权：1.中国药品生物制品检定所2.北京市药品检验所3.上海市药品检验所4.天津市药品检验所5.大连市药品检验所6.江苏省药品检验所7.浙江省药品检验所8.福建省药品检验所9.厦门市药品检验所10.青岛市药品检验所11.武汉市药品检验所12.海南省药品检验所13.广州市药品检验所14.广东省药品检验所15.重庆市药品检验所16.成都市药品检验所17.陕西省药品检验所18.新增：广西壮族自治区药品检验所（国食药监注[2004]]488号文批准授权）03除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物获易吸潮药物的散剂应密封贮存。02除另有规定外，颗粒剂应密封，在干燥处贮存，防止受潮。01除另有规定外，锭剂应密闭，置阴凉干燥处贮存。严格控制库房的温湿度是防止药品变质的基本条件，也是做好药品养护的重点。药品检验—外观检查片剂素片糖衣片薄膜衣片常见问题:颜色变化花片(片面有隐斑或隐点)裂片、碎片胶囊剂（内容物应为疏松的颗粒或粉末）01常见问题：水分02（中药胶囊吸水后内容物变成硬柱状物）03糖浆剂常见问题：长霉颗粒剂常见问题：粒度水分酒剂等（含酒精成分）的制剂常见问题：装量注射剂无色澄明液体有色澄明液体可见异物（注意区别药物因温度变化析出结晶）有关物质常见问题:颜色变化pH值123451按《中国药典》2005年版二部2“溶液颜色检查法附录IXA”进行检查：3直接取注射液安瓿与标准比色液安瓿同置白色背景前，平视观察；供试品呈现的颜色与对照比较，根据质量标准规定进行判断。4（一般样品应浅于标准对照）YG1~10黄绿色标准比色液1~10号Y1~10黄色标准比色液1~10号OY1~10橙黄色标准比色液1~10号O