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2022年执业药师考试药事管理与法规考试模拟练习

2022年的执业药师考试距离正式开考还有三个月不到的时间,在开

考之前各位考生的复习进行的如何了呢?在考试中对于药事管理与法规

的相关知识掌握的怎么样呢?小编在本文中为大家整理了2022年执业

药师考试药事管理与法规考试模拟练习,快来看看吧!

[.不定项选择题]《药品注册证书》有效期为

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

[答案]B

[解析]考查药品注册管理的基本制度和要求。药品注册证书有效期

为5年，到期前6个月申请再注册，再注册后有效期仍然为5年。

[.不定项选择题]《药品注册证书》经过再注册后的有效期为

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

[答案]B

[解析]考查药品注册管理的基本制度和要求。药品注册证书有效期

为5年，到期前6个月申请再注册，再注册后有效期仍然为5年。

[.不定项选择题]对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿

制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要

求

A.开展临床试验

B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请

C.禁止临床试验

D.暂缓临床试验

[答案]A

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[解析]考查仿制药注册要求。题干中的“生物等效性研究”属于临

床试验的一部分，故答案为A。

[.不定项选择题]仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请

人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以

A.开展临床试验

B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请

C.禁止临床试验

D.暂缓临床试验

[答案]B

[解析]考查仿制药注册要求。根据题干，属于豁免临床试验的情况，

故答案为B。

[.不定项选择题]（）是决定候选药物能否成为新药上市销售的关

键阶段。

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

[答案]C

[解析]药物临床试验是指要以药品上市注册为目的，为确定药物安

全性与有效性在人体开展的药物研究。药物临床试验是决定候选药物

能否成为新药上市销售的关键阶段。故选C。

[.不定项选择题]（）阶段应当在具备相应条件并按规定备案的药

物临床试验机构开展。

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

[答案]C

[解析]药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床

试验机构开展。故选C。

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[.不定项选择题]（）的安全性评价应当在经过药物非临床研究质

量管理规范认证的机构开展。

A.Ⅳ