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2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内

容（4）

2022年的执业药师考试距离正式开始仅仅只剩下两个半月的时间，

大家在复习备考的过程中一定保持住心态的平和，只有保持稳定的心

态才能做到有效的复习，小编在本文中为大家带来了2022年执业药师

考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容，快来看看吧！

第九章医疗器械、保健食品和化妆品的管理

1.医疗器械分类管理：

医疗器械分三类

风险递增来积累

二三注册一需备

经营特殊需记背

许可管理是三类

备案管理是二类

没有要求一类对

注册：第一类到第三类医疗器械安全风险依次增高，第一类医疗

器械实行备案制，第二类与第三类实行注册制。经营：一类无需许可

和备案，二类需要备案，三类需要许可。

2.药品召回分级：严重程度

通知时

类型召回情形

间

一级召

使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的1日内

回

二级召使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的

3日内

回健康危害

三级召使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回

7日内

回的

3.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年。

4.化妆品生产许可证有效期5年。

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5.化妆品分类

实行注册管理

特殊化

用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称

妆品

新功效的化妆品为特殊化妆品

普通化实行备案管理

妆品特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品

第十章药品安全法律责任

1.药品安全法律责任的种类

（1）主刑：①管制；②拘役；③有期徒刑；④无期徒刑；⑤死

刑

刑事【注】只能单独适用

责任（2）附加刑：①罚金；②剥夺政治权利；③没收财产；④驱逐

出境

【注】可以附加适用，也可以独立适用

民事

返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金

责任

（1）行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法

财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘

行政

留

责任

（2）行政处分：①警告；②记过；③记大过；④降级；⑤撤

职；⑥开除

2.假药的认定