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2024医院医疗器械质量管理制度

汇编

第一章总则

第一条为规范医疗器械质量管理，提高医疗安全水平，制

定本制度。

第二条本制度适用于本院所有使用医疗器械的科室和部门。

第三条医疗器械质量管理应遵循以下原则：安全第一、质

量至上、科学管理、持续改进。

第二章职责与管理

第四条本院设立医疗器械质量管理委员会，负责医疗器械

质量管理工作。

第五条医疗器械质量管理委员会组成：主任委员、副主任

委员、委员，成员由医院各职能部门的专家组成。

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第六条医疗器械质量管理委员会负责制定、修订医疗器械

质量管理制度，并监督执行。

第七条各科室和部门要设立医疗器械质量管理负责人，并

定期进行培训，提高其管理能力。

第三章医疗器械的选择和采购

第八条医疗器械采购应根据实际需要，按照国家标准进行

选择，并与供应商签订相关合同。

第四章医疗器械的验收与入库

第九条医疗器械质量管理负责人应按照标准要求，对采购

的医疗器械进行验收，并核对是否符合合同要求。

第十条验收合格的医疗器械应及时入库，并按照规定的储

存条件进行储存。

第五章医疗器械的使用与管理

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第十一条医疗器械使用前应进行严格的检查，确保其完好

无损、消毒清洁。

第十二条医疗器械使用过程中，必须按照操作规程进行操

作，并注意消毒、清洁、保养等工作。

第十三条医疗器械的使用人员应定期进行培训和考核，并

定期进行维护保养。

第十四条发现医疗器械出现异常情况应及时进行报告，并

进行维修或淘汰处理。

第六章医疗器械的维护与保养

第十五条医疗器械的维护和保养应按照标准操作要求进行，

保证其正常工作和使用寿命。

第十六条医疗器械的保养工作由负责人按照规定进行，并

建立相应的保养记录。

第七章医疗器械的评估与评价

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第十七条医疗器械质量管理负责人应按照规定要求进行医

疗器械的评估和评价，并做好相关记录。

第八章医疗器械的淘汰与报废

第十八条医疗器械达到报废标准或使用寿命已到的，应及

时进行淘汰处理，并建立相应的报废台账。

第九章医疗器械的安全监测与事故应急处理

第十九条医院设立医疗器械安全监测与事故应急处理小组，

负责医疗器械的安全监测和事故应急处理工作。

第二十条医疗器械发生事故后，应立即采取措施处理，并

进行调查和分析，并向有关部门报告。

第十章违反行为的处理

第二十一条对于违反医疗器械质量管理制度的行为，将给

予相应的处理和纪律处分。

第十一章附则

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第二十二条本制度的解释权归医疗器械质量管理委员会所

有。

第二十三条本制度自颁布之日起执行，修订时应及时调整，

经医疗器械质量管理委员会审定后生