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奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）

澳啦®

南京海纳医药科技股份有限公司

药品基本情况

安全性

有效性

创新性

公平性

药品基本情况

通用名：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）

注册规格：每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg

中国大陆首次上市时间：2021年2月

目前大陆地区同通用名药品的上市情况：独家

全球首个上市国家/地区及上市时间：2004年，美国

是否为OTC药品：否

参照药品建议：艾普拉唑肠溶片

适应症：1.用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗；

2.胃食管反流病；用于反流性食管炎愈合后的维持治疗；

药品基本情况

疾病基本情况：

1.胃食管反流病是临床常见病，病理生理机制包括胃食管交界处功能与结构障碍，食管清除功能障碍和上皮防御功能减弱，临床

典型症状为烧心、反流，我国GERD的患病率为2.5%-7.8%，患者常伴有睡眠障碍，严重影响生活质量，其反复发作会导致Barrett食

管和食管腺癌【1】；

2.消化性溃疡病是常见的消化系统疾病之一，发病机制主要与胃十二指肠黏膜的损害因素和黏膜自身防御-修复因素之间失平衡有

关，占国内胃镜检查人群的10.3%~32.6%，其主要临床表现为腹痛、反酸，长期反复发作的患者会出现穿孔、出血、癌变等并发症【2】。

用法用量：

用法：口服/鼻胃管或口胃管给药

【1】中国医疗保健国际交流促进会胃食管反流多学科分会.中国医学前沿杂志（电子版），2019,11（9）：30-56.

【2】消化性溃疡病诊断与治疗规范.全科医学临床与教育2014年5月第12卷第3期

安全性

不良反应情况：

1.临床试验经验不良反应有腹痛、恶心、腹泻、呕吐等；

2.我司开展的一项包含272例、以洛赛克为对照治疗十二指肠溃疡的多中心、随机、双盲双模拟临床试验的安全性结果显示，试

验组与对照组的安全性无显著性差异，安全性良好；

3.已建立该品种的不良反应监测体系，对不良反应进行实时监测，截止目前，未收到不良反应事件。

安全性方面优势和不足：

本品二期临床研究显示其安全性与洛赛克相当，且在国内应用期间暂未出现相关不良反应报道，故安全性良好。

《奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗消化性溃疡的多中心临床研究》.中华消化杂志2022年1月第42卷第１期ChinJＤig，January2022，Ｖol.42，Ｎo.1

有效性

一项239例的III期、多中心、双盲、双模拟、随机研究，评估了奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂与Losec®在快速缓解与GERD相关的胃灼热方面的临床优势，结果表明：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在服药后的前30分钟内对GERD症状的改善效果显著优于Losec®

WalkerD,NgKwetShingR,JonesD,GrussH-J,RegułaJ(2015)ChallengesofCorrelatingpHChangewithReliefofClinicalSymptomsinGastroEsophagealRefluxDisease:APhaseIII,RandomizedStudyofZegeridversusLosec.PLoSONE10(2):e0116308.doi:10.1371/journal.pone.0116308

有效性

一项32例有夜间酸突破现象GERD患者的RCT研究，连续6天睡前给药一次，第七天给药两次，结果表明：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）可更有效控制夜间酸分泌，改善夜间酸突破症状。

有效性

2021版美国胃肠病协会《胃食管反流病诊断和治疗指南》强烈推荐PPI治疗胃食管反流病，特别指出当睡前给药时，奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在睡眠时长的前4小时内可更好的控制胃内pH值。

2021版美国胃肠病学会《胃食管反流病诊断和治疗临床指南》

创新性

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

PPI肠溶制剂+碳酸氢钠口服制剂

释放和吸收

无肠溶包衣，胃内释放，吸收快，15min血药浓度达峰

有肠溶包衣，小肠内溶解释放，达峰延迟，起效慢

能否联动起效

碳酸氢钠激活质子泵与奥美拉唑血药达峰抑酸

可产生联动效应

碳酸氢钠激活质子泵的时间快于肠溶PPI的吸收，

二者无法联动迅速起效

药代动力学

Tmax显著优于洛赛克®（15minVS144min）

Cmax显著优于洛赛克®（2256ng/mLVS1415ng/mL）

兰索拉唑片在联用抗酸剂时的Cmax比单独使用时明显减少

结论

复方制剂显著优于PPI肠溶制剂与碳酸氢钠口服制剂的简单联用，具有1+1＞2的优势

创新性

创新点