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国内实验室的特征;国内药企选择实验室的困惑;国内药企选择实验室的要素;国内药企选择实验室的要素;报告内容;报告内容;.制剂工艺():和参比制剂体外一致性
临床试验:和参比制剂体内一致性
.临床运行:交叉(平行)设计,给药,采血
.实验室:
)生物样品分析血药浓度
)药代参数、∞、等
)生物等效计算:上述参数比值之间
(置信区间)
;生物等效结论临床试验数据主要来源
支持申请的最重要指标
要求实验室按照标准执行
审查美国迈康斯德
.年项目
.年项目
.年审查
;药监总局临床试验数据核查;药监总局数据核查主要发现;缺乏
概念;国内
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