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如何选择生物样本检测实验室.ppt

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国内实验室的特征;国内药企选择实验室的困惑;国内药企选择实验室的要素;国内药企选择实验室的要素;报告内容;报告内容;.制剂工艺():和参比制剂体外一致性

临床试验:和参比制剂体内一致性

.临床运行:交叉(平行)设计,给药,采血

.实验室:

)生物样品分析血药浓度

)药代参数、∞、等

)生物等效计算:上述参数比值之间

(置信区间)

;生物等效结论临床试验数据主要来源

支持申请的最重要指标

要求实验室按照标准执行

审查美国迈康斯德

.年项目

.年项目

.年审查

;药监总局临床试验数据核查;药监总局数据核查主要发现;缺乏

概念;国内

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