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2024年GCP培训班试题及答案(考点梳理)--第1页

2024年GCP培训班试题

一

第部分单选题(95题）

l、伦理委员会应成立在：

A.申办者单位

B.医疗机构

C.卫生行政管理部门

D.监督检查部

B

【答案】：

2、下列哪项不属于研究者的职责？

A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.结果达到预期目的

D

【答案】：

3、保障受试者权益的主要措施是：

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书

D.保护受试者身体状况良好

C

【答案】：

一

4、病人或临床试验受试者接受种药品后出现的不良反应事件，但不

一定与治疗有因果关系。

A.不良事件B.严重不良事件

C.药品不良反应D.病例报告表

：A

【答案】

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5、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？

A.在中国有法人资格的制药公司

B.有中国国籍的个人

C.在中国有法人资格的组织

D.在华的外国机构

B

【答案】：

6、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品

临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一

种系统性检查。

A.稽查B.质量控制

C.监查D.视察

：A

【答案】

7、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：

A.口头协议B.书面协议

C.默认协议D.无需协议

：B

【答案】

8、有关一种试验用药品在进行人体研究时巳有的临床与非临床数据汇

编。

A.知情同意B.知情同意书

C.试验方案D.研究者手册

：D

【答案】

9、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？

A.伦理委员会委员

B.委员中没有医学资格的委员

C.委员中参加该项试验的委员

D.委员中来自外单位的委员

C

【答案】：

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10、申办者对试验用药品的职责不包括：

A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

B.按试验方案的规定进行包装

C.对试验用药后的观察作出决定

D.保证试验用药的质量

C

【答案】：

11、试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评