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2024年医疗器械监督管理条例-(三方版)--第1页
医疗器械监督管理条例2024-(三方版)
医疗器械监督管理条例2024
目录
一、医疗器械监督管理条例2024
二、定义与分类
三、医疗器械注册与备案
四、医疗器械生产与经营
五、医疗器械使用
六、医疗器械不良事件监测与召回
七、监督检查与法律责任
八、附则
九、附件
附件1：医疗器械分类目录
附件2：医疗器械注册与备案申请指南
附件3：医疗器械生产质量管理规范
附件4：医疗器械经营质量管理规范
附件5：医疗器械使用质量管理规范
附件6：医疗器械不良事件监测与召回管理办法
附件7：监督检查与法律责任规定
医疗器械监督管理条例2024
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2024年医疗器械监督管理条例-(三方版)--第2页
医疗器械监督管理条例2024-(三方版)
第一章总则
第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命
安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国产
品质量法》，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经
营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指通过物理、化学、生物等方
法对人体进行诊断、治疗、预防疾病或者改变生理功能的器械、设
备及其附件、校准物、试剂、软件等。
第四条国家对医疗器械实行分类管理，按照风险程度分为三
类：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。
第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械监督管理工作，
负责本条例的组织实施。
第二章定义与分类
第六条医疗器械的分类标准由国家药品监督管理局制定，并在
医疗器械分类目录中公布。
第七条医疗器械分类目录包括医疗器械的名称、型号、规格、
用途、管理类别等信息。
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医疗器械监督管理条例2024-(三方版)
第八条医疗器械的生产、经营、使用单位或者个人应当按照医
疗器械分类目录进行分类管理。
第三章医疗器械注册与备案
第九条在中华人民共和国境内生产、进口的医疗器械，应当按
照本条例的规定进行注册或者备案。
第十条医疗器械注册申请人应当按照医疗器械注册与备案申请
指南的要求，向国家药品监督管理局提交注册申请资料。
第十一条国家药品监督管理局对受理的医疗器械注册申请，应
当在规定时限内进行审查，符合要求的，发给医疗器械注册证；不
符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。
第十二条医疗器械备案申请人应当按照医疗器械注册与备案申
请
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