2025年AD早筛行业研究报告：2款重磅新药、46款血液检测试剂盒获批，早筛迎实质性变革.docx

前言

阿尔茨海默症（AD）早筛无疑是2024年体外诊断领域最受瞩目的细分赛道之一。AD是一种神经系统退行性疾病，通常隐匿起病，缓慢进展，是最常见的痴呆类型。此前，多奈哌齐、卡巴拉汀等AD药物仅起到延缓疾病发生的作用，治疗效果很有限。随着老年人口持续增加，早筛早诊理念不断深入，血液检测等创新诊断技术取得突破，以及2023年以来，AD创新药物板块接连传来好消息，一扫数十年来的挫折与阴霾，带来了丰富的AD早筛机会。

基于此，动脉智库立足AD早筛，撰写了《2025年AD早筛行业研究报告》，报告重点聚焦AD早筛，分析AD早筛生物标志物和检测技术的临床价值、发展趋势，探讨产品商业化策略。

核心观点：

AD早筛痛点体现在民众认知不足，早筛技术局限等多方面。AD疾病负担沉重，AD早筛迫在眉睫，根据临床反馈，目前AD早筛难点主要体现在人们对疾病认知不足、早筛技术局限、专业机构偏少、患者依从性差等几个方面。特别是人们普遍对老年人早期表现出来的记忆减退现象选择漠视，丧失了早期干预的机会。另外，临床上使用的AD检测技术要么有创，要么费用高，要么无法精准筛查出无症状患者，导致早期检测的依从性较差。

血液检测可能是最适合用于大规模早筛的AD检测技术。适宜大规模应用的AD早筛产品应从标志物组合、灵敏度、标准化、可及性、早期筛查、便捷度六个方面来衡量。综合来看，血液检测具有成本效益、无创、可重复、可及特征，能够发现超早期AD患者，适用于AD的大规模早筛。且AD血液检测产品在国内合规进展较快，已有47款AD血液检测试剂盒获得NMPA批准。

PET影像和脑脊液检测是AD诊断“金标准”，但难以应用于大规模早筛，且国内获批的显像剂产品稀少。PET影像学费用高昂，设备数量有限，国内仅有先通医药的Aβ-PET显像剂获得NMPA批准，tau-PET显像剂尚无产品获批。脑脊液检测存在侵入性，创伤大，国内仅有罗氏的产品获得海南省药品监督管理局批准。

以早筛为基石，加快建立AD诊疗完整产业生态。当前，国内的AD诊疗生态具有小众、量少、孤立的特征，AD诊疗全流程体系建立的关键在于早筛的有效实施。唯有确保前端早期筛查工作高质量推进，最大限度地识别出AD早期患者，并随之采取理想的早期干预措施，方能减轻后端治疗与康复环节所面临的压力与挑战。

目录

第一章老龄化驱动、新药获批、政策引领，带动AD早筛旺盛需求 1

1.1AD发病机制不明，随着分期越发细致，早筛成为焦点 1

1.2我国AD患者基数庞大，疾病负担沉重，早筛需求迫切 4

1.3创新药物主要针对早期患者，要求尽早诊断出AD患者 5

1.4政策导向，AD早筛已是医疗健康领域核心议题 6

第二章血液检测或是最适宜用于AD大规模早筛的技术 9

2.1民众认知、早筛技术均有待提升 9

2.2神经心理学评估技术较成熟，但难以发现早期无症状患者 10

2.3PET影像是诊断“金标准”，但价格昂贵，难以普及 11

2.4脑脊液检测：创伤大，患者依从性差，国内仅有罗氏获批 14

2.5血液检测既能发现早期患者，又可大规模实施，具有明显优势 16

第三章商业化处于早期，血液检测有望在体检场景率先爆发 26

3.1各场景均处于应用早期，商业路径未打通 26

3.2短期侧重院内和体检场景，多场景布局是长期趋势 29

第四章产业重塑进行时，生态构建与行业标准化问题待解 32

4.1产业生态小众、孤立，需形成完整产业闭环 32

4.2AD血液检测标准化难度大，但势在必行 34

4.3AD早筛支付体系不完善，部分项目缺乏收费，未进入医保 35

图表目录

图表1AD的主要发病机制 1

图表2AD发病机理示意图 2

图表3根据临床症状对AD进行分期 3

图表4在临床前期进行AD早筛并干预，效果最理想 4

图表51990年至2021年我国AD及其他痴呆的发病率变化 4

图表6Leqembi与Donanemab对比 6

图表7中国有关AD早筛的重点政策 7

图表8AD检测技术分类及特点 9

图表9AD诊断影像学技术的优缺点 11

图表10各类MRI技