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GCP理论考试试题及答案

一,选择题共（20题）

1.试验方案中不包括下列哪项？

A.进行试验的场

B研究者的姓名、地址、资格

C受试者的姓名、地址（正确答窠）

D申办者的姓名、地址

2.下列哪项不属于研究者的职责？

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.提供试验用对照药品

3.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A.试验用药品

B.该药临床研究资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的稳定性试验结果卜工1

4.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A.研究者正（确答案）

B.协调研窕者

C.申办者

D.监查员

5,在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A.协调研究者正（确答案）

B.监查员

C.研究者

D.申办者

6试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括；

A.试验方案

B.试验监查

C.药品生产正（确咨

D.试验稽查

7.发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：

A.药政管理部门

B申办者

C伦理委员会

D专业学会］

8.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？

A.向卫生行政部门递交申请即可实施；）

B需向药政管理部门递交申请

C需经伦理委员会批准后实施

D需报药政管理部门批准后实施

9.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生

命或死亡、导致先天畸形等事件。

A.严重不良事件正确答，

B.药品不良反应

C,不良事件

D.知情同意

10.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

A.试验用药品

B.药品生产条件的资料正（确忤案）

C该药的质量检验结果

D.该药的处方组成及制造工艺

11.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A设盲正（确答案）

B.稽查

C质量控制

D.视察

12.申办者对试验用药品的职责不包括：

A,提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

B.按试验方案的规定进行包装

C,对试验用药后的观察作出决定］।

D.保证试验用药的质量

13.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A公正

B.尊重人格

C,受试者必须受益

D.尽可能避免伤害

14.下列哪项不属于研究者的职责？

A.做出相关的医疗决定

B报告不良事件

C填写病例报告表

D处理试验用剩余药品।

15.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？

A.书面修改知情同意书

B.报伦理委员会批准

C.再次征得受试者同意

D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书।

16.有关临床试验方案，下列哪项规定不需？

A.对试验用药作出规定

B对疗效评价作出规定

C对试验结果作出规定।

D对中止或撤除临床试验作出规定

17.2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？

A.在中国有法人资格的制药公司

B有中国国籍的个人卜:确答案）

C在中国有法人资格的组织

D在华的外国机构

18,下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？

A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定

B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定

C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

19.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？

A.伦理委员会委员

B.委员中没有医学资格的委员

C.委员中参加该项试验的委员।

D.委员中来自外单位的委员

20,下列哪一项不是对伦理委员会的组成求？

A.至少有一名参试人员参加

B.至少有5人组成

C.至少有一人从事非医学专业

1.GCP的中英文含义？主内容？实施目的？制定依据？什么时间开始施行?

填［空题］

2.研究护士职责？填［空题］