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GMP《药品生产质量管理规范（修订）》

第一章总则

第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药

品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，定本规

范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影

响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组

织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管

理和质量控的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中

污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出

符合预定用途和注册要求的药品。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何

虚假、欺骗行为。

第二章质量管理

第一节原则

第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，

将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻

到药品生产、控及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所

生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，

不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的

责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设

施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证

第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质

量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条质量保证系统应当确保：

（-）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（-）生产管理和质量控活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控；

（六）确认、验证的实施；

（七）产格按照规程迸行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量

的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效

性和适用性。

第十条药品生产质量管理的基本要求:

（-）定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产

出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：

1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

2.足够的厂房和空间；

3,适用的设备和维修保障；

4.正确的原辅料、包装材料和标签；

5.经批准的工艺规程和操作规程；

6.适当的贮运条件。

四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并

妥善保存、便于查阅；

（A）降低药品发运过程中的质量风险；

九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售

的产品；

十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防

止类似质量缺陷再次发生。

第三节质量控制郑州网站建设一一郑州华攀科技有限公司整

理

第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取

样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质

量符合要求。

第十二条质量控制的基本要求：

一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,

有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间

产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定

性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、

中间产品、待包装产品和成品取