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医疗器械质量管理制度

一、目的

为加强公司医疗器械质量管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等质量管理活动。

三、职责分工

1.质量管理部门

负责建立健全医疗器械质量管理体系，制定和实施质量管理文件。

对医疗器械采购、验收、储存、养护、销售等环节进行质量监督和管理。

负责医疗器械质量查询、质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

负责首营企业、首营品种的质量审核。

负责医疗器械不良反应的收集、报告工作。

2.采购部门

负责医疗器械的采购工作，确保采购的医疗器械符合质量要求。

对供货单位的合法性、购进医疗器械的合法性和质量可靠性进行审核。

与供货单位签订质量保证协议，明确质量责任。

3.仓库管理部门

负责医疗器械的出入库验收、储存、养护工作。

按照医疗器械的储存要求，合理储存医疗器械，确保医疗器械质量。

定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、物、卡相符。

4.销售部门

负责医疗器械的销售工作，确保销售的医疗器械符合质量要求。

了解客户需求，提供优质的售后服务，及时处理客户反馈的质量问题。

建立销售记录，保证销售的可追溯性。

四、采购管理

1.供应商选择

采购部门应选择具有合法资质、良好信誉和质量保证能力的供应商。对供应商进行实地考察或评估，收集供应商的相关资质证明文件，如营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等。

2.首营企业与首营品种审核

采购部门对首营企业和首营品种应填写《首营企业审批表》和《首营品种审批表》，连同相关资料提交质量管理部门审核。质量管理部门应在规定时间内完成审核，审核合格后方可开展采购业务。

3.采购合同

采购部门应与供应商签订采购合同，合同中应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、质量标准、价格、交货日期、交货地点、运输方式、验收标准、质量保证条款及售后服务等内容。同时，应签订质量保证协议，明确双方的质量责任。

五、验收管理

1.验收人员

医疗器械到货后，仓库管理部门应及时通知质量管理部门进行验收。验收人员应由质量管理部门指定的专业人员担任，验收人员应熟悉医疗器械的验收标准和验收方法。

2.验收内容

验收人员应按照医疗器械的验收标准，对到货医疗器械的数量、规格、型号、外观质量、包装、标签、说明书、合格证明文件等进行逐一验收。对需要进行检验的医疗器械，应按照规定进行抽样检验。

3.验收记录

验收人员应做好验收记录，记录内容应包括医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、供货单位、到货数量、验收日期、验收人员等。验收记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

六、储存与养护管理

1.储存条件

仓库应根据医疗器械的储存要求，设置相应的储存区域，如常温库、阴凉库、冷库等。储存区域应保持清洁、干燥、通风良好，配备相应的温湿度监测设备、避光、防虫、防鼠、防火、防潮等设施。

2.储存管理

医疗器械应按照品种、规格、型号、批号、有效期等分类存放，医疗器械与非医疗器械应分开存放，有明显区分标识。搬运和堆垛应严格按照外包装图示标志要求规范操作，堆垛高度应符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。

3.养护管理

仓库养护人员应定期对库存医疗器械进行养护检查，一般每季度检查一次；对近效期医疗器械、易变质医疗器械应增加检查频次。养护检查内容包括医疗器械的外观质量、包装、标签、说明书等，发现质量问题应及时采取措施，并做好养护记录。

七、销售管理

1.销售对象审核

销售部门应对购货单位的合法性、经营资质、经营范围等进行审核，建立购货单位档案。对首次购货的单位，应要求其提供相关资质证明文件，如营业执照、医疗器械经营许可证或使用单位的医疗机构执业许可证等。

2.销售记录

销售部门应建立销售记录，记录内容应包括医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、购货单位、销售数量、销售日期、销售价格等。销售记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

3.销售退回

对销售退回的医疗器械，销售部门应填写《销售退回申请表》，经质量管理部门审核同意后，方可办理退回手续。退回的医疗器械应按照验收程序进行验收，合格后方可入库；不合格的医疗器械应按照不合格品管理制度进行处理。

八、不合格品管理

1.不合格品识别

在医疗器械采购、验收、储存、养护、销售等过程中，发现医疗器械不符合质量标准或存在质量问题的，应判定为不合格品。

2.不合格品处理

对不合格品应立即停止销售和使用，采取隔离、标识等措施，防止不合格品流入市场。质量管理部门应组织相关人员对不合格品进行调查、分析，查明原因，提出处理意见。不合格品的处理方式包括退货、换货、报