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药品报损销毁制度

一、制度总则

(1)本制度旨在规范药品报损销毁的管理工作，确保药品安全，防止药品流入非法渠道，保障人民群众用药安全。通过建立健全药品报损销毁的管理制度，提高药品使用效率和监管水平，促进医药行业的健康发展。

(2)药品报损销毁制度适用于所有药品生产、经营、使用单位，包括但不限于药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药店等。本制度要求各相关单位严格执行药品报损销毁的相关规定，确保药品报损销毁工作的合法、合规、有序进行。

(3)本制度强调药品报损销毁的透明度和可追溯性。要求各相关单位建立健全药品报损销毁的记录制度，详细记录药品的名称、规格、批号、数量、原因、时间、责任人和销毁方式等信息，并妥善保存相关记录，以备查验。同时，要加强对药品报损销毁工作的监督检查，确保制度的有效实施。

二、报损销毁的范围和条件

(1)药品报损销毁的范围包括但不限于以下几种情况：一是药品在储存、运输过程中由于温度、湿度等环境因素导致的失效或变质；二是药品在生产过程中因质量控制不合格而被淘汰的产品；三是药品在有效期届满后未售出的剩余药品；四是药品在经营过程中因包装破损、标签不清等无法销售的产品；五是药品因召回、抽检不合格或政策调整等原因需要销毁的药品。

例如，根据国家药品监督管理局发布的数据显示，2020年全年共召回药品237批次，涉及品种近400种，其中因质量问题召回的占绝大多数。在药品销毁过程中，对于这些召回的药品，必须按照规定程序进行销毁，以避免其流入市场，造成不必要的风险。

(2)药品报损销毁的条件主要包括以下几个方面：一是药品必须具备以下任一条件：过期、变质、损坏、标签不清、不合格、召回、抽检不合格等；二是药品报损销毁必须经过严格的质量检验，确保销毁的药品无任何安全隐患；三是药品报损销毁必须符合国家相关法律法规的要求，如《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等；四是药品报损销毁过程中，相关责任单位必须制定详细的销毁方案，明确销毁方式、时间和责任人；五是销毁过程中，必须确保销毁现场的安全，防止环境污染和安全事故的发生。

以某药品经营企业为例，该企业在2021年发现一批库存药品因包装破损导致标签不清，无法销售。根据药品报损销毁的相关规定，企业立即对该批药品进行了质量检验，确认其无安全隐患后，制定了详细的销毁方案，包括销毁方式、时间和责任人等，并在当地药品监督管理部门的监督下，按照规定程序对药品进行了销毁。

(3)药品报损销毁的范围和条件还涉及到药品的品种、数量、批号等重要信息。对于不同品种的药品，其报损销毁的标准和程序可能存在差异。例如，对于注射剂类药品，由于其直接注入人体，对人体的危害性较大，因此对其报损销毁的要求更为严格。同时，药品的数量和批号也是决定报损销毁范围和条件的重要因素。一般来说，一批药品的报损销毁数量不宜过多，以免影响销毁工作的有效性和安全性。在实际操作中，相关单位应根据药品的品种、数量、批号等信息，结合国家相关法律法规和行业标准，制定合理的报损销毁方案。

三、报损销毁的程序和责任

(1)药品报损销毁的程序主要包括以下几个步骤：首先，药品生产、经营、使用单位应定期对库存药品进行清点，发现报损药品后，需填写《药品报损销毁申请表》，详细记录药品的名称、规格、批号、数量、原因等信息，并经单位负责人审核批准。其次，申请批准后，相关单位应将报损药品送至指定的药品销毁场所，并通知当地药品监督管理部门。药品销毁场所应具备符合国家规定的设施和环境，确保销毁过程的安全和有效。

例如，某药品经营企业在2022年发现一批库存药品因过期而无法销售，企业按照程序填写了《药品报损销毁申请表》，经审核批准后，将药品送至当地药品监督管理部门指定的销毁场所进行销毁。销毁过程中，药品监督管理部门全程监督，确保销毁过程符合规定。

(2)药品报损销毁的责任主体包括药品生产、经营、使用单位以及药品监督管理部门。药品生产、经营、使用单位应负责药品报损销毁的申请、实施和监督工作，确保报损销毁过程合法、合规。药品监督管理部门负责对药品报损销毁工作进行监督和检查，对违反规定的行为进行查处。

据国家药品监督管理局统计，2021年全国共查处药品违法案件1.2万起，涉及违法药品3.5亿盒。这些案件中有相当一部分是由于药品生产、经营、使用单位未按规定进行药品报损销毁而导致的。因此，明确责任主体，加强监管，对于保障药品安全具有重要意义。

(3)药品报损销毁过程中，各责任主体应承担以下责任：一是药品生产、经营、使用单位应建立健全药品报损销毁管理制度，明确责任分工，确保报损销毁工作有序进行；二是药品监督管理部门应加强对药品报损销毁工作的监督检查，对发现的问题及时纠正，对违法行为依法查处；三是销毁过程中，如出现安全事故或环境污染，相关责任单