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药品报损销毁管理制度

一、总则

(1)本制度旨在规范药品报损销毁的管理，确保药品安全，防止药品浪费和滥用，保障人民群众用药安全。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国药品管理实际，制定本制度。药品报损销毁是指因药品质量不合格、过期、损坏等原因，不能继续使用的药品的处理过程。

(2)本制度适用于我国境内所有药品生产、经营、使用单位。药品报损销毁工作应遵循科学、规范、高效的原则，确保药品报损销毁工作的顺利进行。根据我国相关统计数据，每年因药品过期、损坏等原因导致的药品报损量约为10万吨，其中过期药品约占60%，损坏药品约占40%。这些药品如果不经过规范的报损销毁处理，将对环境造成严重污染，同时也会对人民群众的用药安全构成威胁。

(3)药品报损销毁工作应当严格执行国家有关药品管理的规定，确保报损销毁过程的合法性和安全性。例如，某制药企业在2019年因生产过程中出现质量问题，导致一批药品无法销售。该企业按照本制度要求，对这批药品进行了报损销毁，整个过程严格遵循了国家药品监督管理局的相关规定，包括药品鉴定、销毁记录、环境监测等环节，确保了药品报损销毁工作的合法性和安全性。

二、药品报损销毁的适用范围和条件

(1)药品报损销毁的适用范围包括但不限于以下情况：药品因质量问题无法保证安全性和有效性，如药品发生变质、污染、含量不足等；药品超过有效期，按照国家相关法律法规规定必须销毁；药品在运输、储存过程中发生损坏，无法继续使用；药品在临床试验、生产过程中产生的废弃物；以及因其他原因无法继续使用的药品。

(2)药品报损销毁的条件包括：首先，药品必须经过药品检验机构鉴定，确认其质量不合格、过期或损坏；其次，药品生产、经营、使用单位应当及时向所在地药品监督管理部门报告药品报损情况，并按照规定程序进行销毁；此外，药品报损销毁过程中，必须采取有效措施，确保药品不会对环境和人体健康造成危害；最后，药品报损销毁单位应当建立健全药品报损销毁管理制度，明确责任分工，确保报损销毁工作的规范性和有效性。

(3)在药品报损销毁的具体实施过程中，涉及以下条件和要求：药品报损销毁单位应具备相应的资质和条件，包括拥有合法的药品经营许可证、具备药品储存和销毁设施等；药品报损销毁单位应制定详细的报损销毁方案，明确销毁方式、时间、地点和责任人；药品报损销毁过程中，应确保药品不会流入非法渠道，防止药品滥用和非法交易；同时，药品报损销毁单位应积极配合药品监督管理部门开展监督检查，对发现的问题及时整改，确保药品报损销毁工作的合规性。例如，某药品经营企业在2020年发现一批药品因储存条件不当导致变质，经鉴定后确认无法继续销售。该企业按照规定程序进行了药品报损销毁，销毁过程中严格执行了相关法律法规和本制度要求，确保了药品安全和社会公共利益。

三、药品报损销毁的程序和要求

(1)药品报损销毁程序首先由药品生产、经营、使用单位对报损药品进行鉴定，确认其无法继续使用。鉴定过程中，应详细记录药品的名称、批号、规格、数量、生产日期、有效期等信息。鉴定完成后，单位需向所在地药品监督管理部门报告，并提交相关鉴定材料。

(2)药品监督管理部门接到报告后，应在规定时间内对报损药品进行审核，确认其报损资格。审核通过后，药品监督管理部门将下达销毁通知书，明确销毁时间、地点和方式。销毁通知书应抄送生态环境部门，确保销毁过程符合环保要求。

(3)药品报损销毁过程中，销毁单位应严格按照销毁通知书要求，在药品监督管理部门和生态环境部门的监督下进行。销毁方式包括焚烧、化学处理、物理处理等，销毁过程应确保药品彻底销毁，防止残留。销毁完成后，销毁单位需向药品监督管理部门提交销毁报告，包括销毁时间、地点、方式、数量、照片等资料。药品监督管理部门将对销毁报告进行审核，确保销毁工作符合规定。