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“4组织环境-4.3确定质量管理体系的范围”专业深度解读与应用指导材料

“4组织环境-4.3确定质量管理体系的范围”专业深度解读与应用指导材料

（雷泽佳编制，2025C0）

GB∕T19001-2016质量管理体系要求

4.3确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：

a）4.1中提及的各种外部和内部因素；

b）4.2中提及的相关方的要求；

c）组织的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。

组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类

型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不

会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。

4组织环境

4.3确定质量管理体系的范围

4.3.1目的和意图

通过科学界定质量管理体系的适用边界，确保其与组织战略、业务需求和标准要求高度契合，同时以

透明化、可验证的成文信息为基础，驱动质量绩效的持续提升与合规性声明的可信度。

(1)确保质量管理体系的适用性与有效性；

通过系统分析组织的内外部环境（如法规、市场趋势、资源能力等）、相关方需求（如顾客期望、监

管要求）及产品/服务特性，明确质量管理体系的适用边界。

——关键点：结合4.1（组织环境）与4.2（相关方要求），动态评估体系覆盖的活动、过程、场所

及资源，确保其与组织战略目标、业务复杂性和风险管控需求相匹配；

——价值：避免体系“过载”或“缺失”，提升质量管理的实用性和运行效率，为达成质量目标提供

适配性框架。

(2)驱动合规性与预期结果的实现；

通过界定范围，确保质量管理活动全面覆盖ISO9001标准要求，并精准识别其适用性。

——合规性：逐条评估标准条款的适用性，仅在“不影响产品/服务合格性”或“不削弱顾客满意能

力”时，方可合理排除特定要求；

——结果导向：聚焦体系对核心业务的支撑作用，通过范围界定明确质量目标，推动组织在市场竞争

中形成差异化优势。

雷泽佳编制-2025C01

“4组织环境-4.3确定质量管理体系的范围”专业深度解读与应用指导材料

(3)建立透明、可追溯的成文信息基础。

通过将质量管理体系范围形成成文信息，实现：

——透明度：向内部员工、外部审核方及相关方清晰传达体系覆盖的产品/服务类型、场所、过程及

排除条款的合理性说明；

——可追溯性：为内外部审核、管理评审及持续改进提供依据，确保体系运行符合PDCA循环要求，

并支持组织应对业务扩展或法规变化的动态调整。

4.3.2确定范围的考虑因素

当确定该范围时，组织应考虑：

(1)在4.1中提及的各种外部和内部因素；

(a)外部因素：包括法律法规、技术、市场竞争、市场趋势、文化、社会和经济环境等。组织需关注

这些变化，例如：

——技术变革：关注行业技术发展趋势，引入新技术时，QMS需扩展至新工艺验证、数字化质量管理

模块等，确保技术更新的同时，质量管理也能跟上步伐；

——市场竞争：若行业竞争激烈，QMS范围需包含客户满意度管理、快速响应机制及持续改进流程，

以提升市场竞争力；

——市场趋势、文化、社会和经济环境：关注市场动态和社会变化，调整QMS范围以适应市场需求和

社会期望。

(b)内部因素：涉及组织文化、价值观、知识和绩效等。例如：

——组织文化：若组织文化强调“零缺陷”，则QMS范围需强化预防性控制，如进行FMEA（失效模式

与影响分析）、SPC（统计过程控制）等；

——资源能力：评估组织的技术储备、人员技能等内部资源，决定是否将复杂工艺外包或自主管控，

确保QMS范围与组织实际能力相匹配。

(2)在4.2中提及的相关方（如监管方和顾客）的有关要求；

——监管方要求：确保QMS范围满足监管方的各项要求，如定期的质量审核、产品注册认证等。

——顾客要求：深入了解顾客需求和期望，将顾客满意度管理