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过期药品报损与销毁操作规范

一、过期药品报损原则

(1)过期药品报损是药品管理中的重要环节，旨在确保患者用药安全，减少药品浪费。根据《药品管理法》及相关规定，药品过期后，其质量无法得到保证，可能对人体健康造成危害。因此，对过期药品进行报损，是药品使用单位的责任和义务。据相关数据显示，我国每年因过期药品导致的医疗事故高达数百起，直接经济损失数千万元。

(2)过期药品报损原则主要包括：首先，药品使用单位应建立完善的药品管理制度，对药品的采购、储存、使用等环节进行严格监控，确保药品在有效期内使用。其次，药品过期后，应立即停止使用，并按照规定程序进行报损。根据《药品经营质量管理规范》，药品过期后不得再销售或使用，否则将承担相应的法律责任。例如，某药品经营企业在2019年因销售过期药品被当地药品监管部门罚款10万元。

(3)在报损过程中，药品使用单位应严格按照药品管理法规和操作流程进行。具体包括：一是收集过期药品，做好详细记录，包括药品名称、批号、规格、数量、过期日期等；二是将过期药品送至指定地点进行封存，确保药品安全；三是按照规定程序进行鉴定，确认药品是否确已过期；四是将鉴定结果上报至药品监管部门，并进行公告。此外，药品使用单位还应定期对过期药品进行清理，避免过期药品长期积压，影响药品管理秩序。

二、过期药品报损流程

(1)过期药品报损流程首先要求药品使用单位设立专门的药品管理小组，负责对过期药品的识别、收集和报告。该小组应定期对药品库存进行清点，确保每一批次药品都在有效期内。根据《药品经营质量管理规范》，药品使用单位需每月至少对库存药品进行一次检查，对过期药品进行特别标注。例如，某医院在2020年对库存药品进行清点时，共发现过期药品500余盒，涉及多种常用药物。

(2)在发现过期药品后，药品管理小组应立即对过期药品进行详细记录，包括药品名称、规格、批号、生产日期、过期日期、数量等，并填写《过期药品报损报告单》。随后，将报告单及过期药品样本送至药剂科进行鉴定。药剂科根据《药品检验操作规程》对过期药品进行检测，确认药品是否确已过期，并将检测结果上报至医院管理部门。以某社区医院为例，该院在2021年对过期药品进行鉴定，发现其中30%的药品已失去药效。

(3)一旦过期药品被确认，医院管理部门需按照《药品管理法》及相关规定，对过期药品进行销毁。销毁过程应在药品监管部门监督下进行，确保过期药品被安全、合法地销毁。销毁方式通常包括物理销毁和化学销毁。例如，某药品批发企业在2022年销毁过期药品时，采用了物理销毁方式，包括切割、粉碎、熔化等，确保药品无法被重新利用。销毁完成后，药品使用单位需将销毁记录报送至药品监管部门，以备查验。

三、过期药品销毁操作规范

(1)过期药品销毁操作规范要求药品使用单位在销毁前，必须对过期药品进行详细分类和记录，包括药品名称、批号、规格、数量、生产日期、过期日期等信息。销毁过程中，应确保所有过期药品被彻底销毁，避免药品成分泄露或被非法回收利用。例如，某制药企业在销毁过期药品时，采用了高温焚烧的方法，确保药品被完全分解。

(2)在销毁过期药品时，药品使用单位应选择合适的销毁场所，通常为符合环保要求的销毁设施或专业销毁公司。销毁场所需具备防火、防爆、防泄漏等安全措施，确保销毁过程安全可靠。销毁过程中，应有专人负责监督，并记录销毁过程，包括销毁时间、方法、参与人员等。例如，某医疗机构在销毁过期药品时，选择了具有环保资质的专业销毁公司，全程监控销毁过程，确保销毁效果。

(3)销毁完成后，药品使用单位需将销毁记录、销毁证明等相关材料保存至少5年，以备药品监管部门查验。同时，药品使用单位应定期对过期药品销毁工作进行总结，分析存在的问题，不断改进销毁操作规范。此外，药品使用单位还需加强对员工的培训，提高员工对过期药品销毁重要性的认识，确保过期药品得到妥善处理。例如，某药品零售连锁企业在销毁过期药品后，对员工进行了专项培训，增强了员工对药品管理的责任心。