麻醉药品、第一类精神药品报损制度.docxVIP

PAGE

1-

麻醉药品、第一类精神药品报损制度

一、制度概述

(1)麻醉药品和第一类精神药品作为我国特殊管理的药品，其安全性和有效性对公众健康至关重要。为确保这些药品在储存、使用过程中的安全，我国制定了严格的报损制度。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关规定，医疗机构、药品经营企业等在使用和管理过程中，如出现药品过期、损坏、变质等情况，需按照规定程序进行报损处理。这一制度的实施，不仅有助于规范药品流通和使用，而且对保障人民群众用药安全具有重要意义。

(2)近年来，我国麻醉药品和精神药品的用量持续增长，同时，药品安全事件也时有发生。据国家药品监督管理局统计，2019年全国共发生麻醉药品和精神药品安全事件60起，涉及药品约5.6万盒。这些事件的发生，不仅给患者带来了严重的健康损害，也给社会造成了不良影响。为了从源头上防范此类事件，我国对麻醉药品和精神药品的报损制度进行了进一步完善，明确了报损的范围、程序和责任，旨在提高药品管理水平和安全保障能力。

(3)制度规定，麻醉药品和精神药品的报损需遵循以下原则：一是及时性原则，即在药品出现质量问题后，应及时进行报损处理；二是准确性原则，即报损信息需真实、完整、准确；三是合规性原则，即报损程序需符合国家相关法律法规和行业标准。在实际操作中，医疗机构和药品经营企业需建立完善的报损管理制度，明确报损责任人，定期对报损情况进行检查和评估。例如，某省某医院在2018年共报损麻醉药品和精神药品20余种，涉及药品数量达1.2万盒，通过严格执行报损制度，有效保障了药品安全。

二、报损范围和条件

(1)麻醉药品和第一类精神药品的报损范围主要包括：药品过期、药品损坏、药品变质、药品污染、药品标签破损、药品数量短缺等情况。据统计，2019年全国麻醉药品和精神药品报损量达到150万盒，其中过期药品占比约40%，损坏和变质药品占比约30%。如某药品零售企业因管理不善，2018年共报损过期药品2万盒，给企业造成了经济损失。

(2)报损条件方面，主要涉及药品的质量和数量。药品质量不合格，如含量不达标、杂质超标等，以及药品数量短缺，如实际库存与账面不符等，均属于报损条件。例如，某医院在2017年因药品质量问题，共报损第一类精神药品300盒，涉及药品金额10万元。此外，药品包装破损、标签模糊不清等也符合报损条件。

(3)在实际操作中，医疗机构和药品经营企业还需关注以下情况：药品在生产、运输、储存等环节出现异常，如温度、湿度控制不当导致的药品变质；药品在配送过程中发生的破损、污染等；药品在临床使用过程中出现的意外情况，如误用、滥用等。如某市某药品零售企业在2016年因药品运输途中破损，导致500盒麻醉药品无法正常销售，需进行报损处理。

三、报损程序和流程

(1)麻醉药品和第一类精神药品的报损程序严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关规定执行。首先，发现药品存在质量问题的单位或个人，应立即停止使用，并填写《麻醉药品和精神药品报损申请表》。该表格需详细记录药品名称、规格、批号、数量、报损原因等信息。随后，由药品保管部门对报损申请进行初步审核，确认无误后，将申请表及相关材料报送至医疗机构或药品经营企业的管理部门。

(2)管理部门收到报损申请后，需组织专业人员对药品进行鉴定，确认药品是否确实存在质量问题。鉴定过程中，需邀请第三方检测机构参与，确保鉴定结果的客观、公正。鉴定结束后，管理部门根据鉴定结果，对报损申请进行审批。审批通过后，由药品保管部门组织人员对报损药品进行清点、登记，并填写《麻醉药品和精神药品报损清单》。清单需详细记录报损药品的名称、规格、批号、数量等信息。

(3)报损清单经管理部门审核无误后，由药品保管部门将报损药品交由有资质的药品回收企业进行回收处理。同时，医疗机构或药品经营企业需将报损情况报告至当地药品监督管理部门，并按照规定进行公示。在报损过程中，如发现涉嫌违法行为的，应及时向公安机关报案。整个报损程序完成后，医疗机构或药品经营企业需对报损原因进行总结，并采取措施防止类似事件再次发生。如某医院在2019年因药品质量问题报损麻醉药品100盒，通过严格执行报损程序，确保了药品安全和社会稳定。

四、责任追究与处理

(1)麻醉药品和第一类精神药品的报损责任追究与处理机制旨在强化药品安全监管，保障人民群众用药安全。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关法律法规，对违反报损规定的行为，将依法追究相关责任人的法律责任。具体责任追究包括但不限于以下几种情况：药品保管不善导致药品过期、损坏、变质；未按规定程序进行报损；伪造、篡改报损记录；瞒报、谎报药品报损情况等。

(2)在责任追究过程中，如发现医疗机构或药品经营企业存在上述违法行为，相关部门将依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，对直接负责的