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药品报损与销毁制度

一、药品报损与销毁制度概述

(1)药品报损与销毁制度是我国药品管理的重要组成部分，旨在规范药品在储存、运输和使用过程中的损失处理，确保药品的安全性和有效性。根据相关数据显示，我国药品报损率近年来有所上升，其中过期药品、变质药品、损坏药品等占据了较大比例。这一现象对药品供应链的稳定性和患者的用药安全构成了潜在威胁。

(2)为此，我国政府高度重视药品报损与销毁工作，制定了一系列法规和政策，如《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等，对药品报损与销毁的条件、程序、责任等方面进行了明确规定。例如，根据《药品管理法》第四十二条规定，药品生产企业在生产过程中产生的废药品，应当及时销毁，并做好记录。同时，对于过期、变质、损坏的药品，企业也应当依法进行销毁，不得擅自处理。

(3)实际案例中，某药品生产企业因未按规定销毁过期药品，导致药品流入市场，引发了多起药品不良反应事件，严重影响了患者的健康。这一事件暴露了药品报损与销毁制度执行的重要性。为此，监管部门加大了对药品报损与销毁工作的监督检查力度，对违规企业进行处罚，以确保药品报损与销毁制度得到有效执行。

二、药品报损与销毁的条件及程序

(1)药品报损与销毁的条件主要包括药品过期、变质、损坏、标签不清、包装破损、不符合质量标准等。根据《药品生产监督管理办法》规定，药品过期后必须立即进行销毁，过期药品的报损率在我国每年约为1.5%。例如，某药品生产企业因未及时销毁过期药品，导致药品流入市场，引发了消费者投诉。

(2)药品报损与销毁的程序通常包括以下步骤：首先，药品生产或经营企业应建立药品报损与销毁管理制度，明确报损与销毁的条件、程序、责任等；其次，对报损药品进行鉴定，确认其是否符合销毁条件；接着，制定销毁方案，包括销毁方式、时间、地点等；最后，销毁过程需有专人监督，确保销毁彻底，并做好记录。以某药品零售企业为例，其每年销毁的过期药品数量达到数千盒。

(3)在销毁过程中，企业需遵守国家环保法规，采用环保、安全的销毁方式，如焚烧、化学分解等。销毁后的残留物应按照规定进行处理，避免对环境造成污染。例如，某药品生产企业采用专业焚烧设备销毁过期药品，并委托有资质的环保机构处理销毁后的残留物，确保了销毁过程的环保性。同时，企业还需定期向监管部门报告药品报损与销毁情况，接受监督检查。

三、药品报损与销毁的记录与报告

(1)药品报损与销毁的记录与报告是确保药品安全与合规的关键环节。根据《药品管理法》规定，药品生产、经营企业需建立完整的报损与销毁记录，包括药品名称、规格、批号、数量、原因、时间、地点、责任人等信息。这些记录应保存至少5年，以备监管部门审查。

在具体实践中，某药品企业每月需销毁的过期药品量高达上万盒，这些记录详细记录了每一批药品的来源、流向和销毁过程。例如，2022年某药品企业共销毁过期药品12345盒，其中含有多种不同品种的抗生素和中药，每盒药品的详细信息都被记录在案。

(2)报告方面，企业需定期向当地药品监督管理部门报告药品报损与销毁情况。报告内容通常包括报损药品的品种、数量、原因、处理措施、时间、责任人等。报告形式可以是书面报告或电子报告，确保信息的准确性和及时性。

以某市药品监督管理部门为例，每年都会接收数百份药品报损与销毁报告，涉及药品企业近百家。这些报告帮助企业及时发现问题，采取措施，确保市场药品质量安全。例如，2023年第一季度，该部门共收到药品报损报告30份，涉及药品品种50余种，其中多数为过期药品。

(3)为了加强药品报损与销毁记录与报告的管理，国家还推行了信息化管理平台，要求企业通过电子化手段进行记录和报告。这一平台能够实现药品报损与销毁信息的实时监控和追溯，提高监管效率。例如，某药品企业通过该平台上报了2022年全年药品报损与销毁情况，包括过期药品销毁5800盒、损坏药品销毁3200盒等，实现了对药品全生命周期的管理。

此外，监管部门还定期对企业上报的记录与报告进行抽查，以确保企业真实、完整地记录和报告药品报损与销毁情况。抽查结果表明，大多数企业在药品报损与销毁记录与报告方面做得较好，但也发现了一些企业存在记录不完整、报告不及时等问题，监管部门将根据具体情况采取相应措施，确保药品安全监管工作的有效性。

四、药品报损与销毁的责任与处理

(1)药品报损与销毁的责任主体主要是药品生产企业和经营企业。根据《药品管理法》规定，企业应建立健全药品质量管理体系，对药品报损与销毁承担主体责任。若因企业责任导致药品流入市场或造成患者伤害，企业需承担相应的法律责任。

以某药品生产企业为例，由于未能妥善处理过期药品，导致部分药品流入市场，造成患者用药后出现不良反应，企业因此被责令召回药品，并处以罚款100万元。这起事件凸显了企业在药品报损与销毁中的责