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质量管理制度

8888888大药房

2012.5.25

连锁药房有限公司

质量管理制度目录

第一章质量方针和目标管理制度2

第二章质量体系内部评审制度3

第三章质量否决制度4

第四章质量相关记录和凭管理制度5

第五章质量信息管理制度6

第六章首营企业和首营品种审核制度7

第七章药品购进管理制度9

第八章质量验收管理制度10

第九章药品储存管理制度12

第十章药品养护管理制度13

第十一章药品出库复核管理制度14

第十二章仪器设备及计量器具管理制度15

第十三章药品效期管理制度16

第十四章不合格药品管理制度17

第十五章退货药品管理制度18

第十六章质量查询管理制度19

第十七章质量事故、质量投诉管理制度20

第十八章药品不良反应报告制度21

第十九章环境卫生和人员健康管理制度23

第二十章质量教育培训管理制度24

第二十一章计算机信息系统管理制度25

第一章质量方针和目标管理制度

第一条为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管

理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合本公司经营实际，制定本制度。

第二条质量方针，是指由公司总经理制订并发布的质量宗旨，是实施和改进组织质量管理

体系的推动力。

第三条质量目标，是指由公司总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标等信息制定。

第四条在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的

工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

第五条质量方针目标的管理程序为策划、执行、检查和改进四个阶段。

1.质量方针目标的策划

（1）质量领导小组根据外部环境的要求，结合本公司的工作实际，于每年1月份召开公司

质量方针目标研讨会，制定年度质量工作的方针目标；

（2）质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经开会讨论通过；

（3）质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施：

4（）质量管理部负责制定质量方针目标的考核办法。

2.质量方针目标的执行：

（1）公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；

2（）每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问

题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

3.质量方针目标的检查：

（1）质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查，督促；

（2）每年定时，质量管理部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面

的检查与考核，质量方针目标管理考核表报总经理审阅。

3（）对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。

4.质量方针目标的改进：

（1）质量管理部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标

执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；

2（）公司外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，及时提出必要11勺质量方针

第三章质量否决制度

第一条实行质量否决制度，以法律、法规、规章为准则，质量管理制度为依据，增强全

员的法制意识和质量意识，确保药品质量。根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,

结合公司的《质量管理制》，特制订本制。

第二条经营药品应按照《药品经营许可证》核准的内容从事经营活动。应依照本规范建立

确保药品经营质量的质量管理体系，并使之有效运行。

质量否决对象：包括两部分内容，即药品质量否决和工作质量否决。

第三条具有药品质量和工作质量否决权的职能部门是质管