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过期、破损药品管理制度

一、过期药品的管理

过期药品的管理是一项至关重要的工作，直接关系到公众的健康与安全。根据我国《药品管理法》的规定，药品过期后不得继续使用。据相关数据显示，我国每年产生大量的过期药品，其中部分药品因处理不当流入市场或被个人使用，严重威胁人民群众的健康。例如，某地区在2019年共查获过期药品5.6吨，涉及品种达数百种。这些过期药品若未被妥善处理，可能引起严重的药效下降，甚至产生有毒物质，对人体健康造成极大危害。

为加强过期药品的管理，我国实行了严格的药品回收制度。药品生产、经营企业必须建立健全药品回收机制，确保过期药品能够及时回收并进行无害化处理。据《中国医药报》报道，2018年全国共有3.5万家药店参与了过期药品回收活动，共回收过期药品1.2万吨。此外，各级卫生行政部门也加大了对过期药品的监管力度，对违法销售、使用过期药品的行为进行严厉打击。例如，某地在2017年查处了5起违法销售过期药品案件，涉及金额超过百万元。

为了提高公众对过期药品管理的认识，相关部门积极开展宣传教育活动。通过举办专题讲座、发放宣传资料等形式，普及过期药品的危害以及正确的处理方法。例如，某市在2019年举办了10场过期药品知识讲座，累计参与人数达5000余人。这些活动有效地提高了公众的自我保护意识，降低了过期药品对社会的危害。同时，也促进了药品回收体系的完善，为保障公众用药安全作出了积极贡献。

二、破损药品的管理

(1)破损药品的管理在药品安全管理中占据重要地位，破损药品可能因包装破损、密封性丧失等原因导致药品成分发生变化，影响其安全性和有效性。根据《药品管理法》的相关规定，破损药品不得继续销售和使用。据国家药品监督管理局统计，我国每年因破损而退市的药品数量超过100万盒，涉及药品品种上千种。这些破损药品若被误用，可能导致不良反应甚至中毒事件。因此，破损药品的管理必须严格规范，以确保公众用药安全。

(2)破损药品的管理主要包括破损药品的识别、报告、处理和追溯等环节。首先，药品生产、经营企业要建立破损药品的识别制度，确保破损药品能够及时被发现并隔离。例如，某药品零售企业在2018年通过门店自查发现破损药品150盒，及时采取了隔离措施，避免了药品流入市场。其次，破损药品的报备是管理的关键环节，企业需按照规定及时向当地药品监督管理部门报告破损情况，包括破损药品的品种、数量、原因等。最后，破损药品的处理需遵循无害化原则，如破损药品需进行销毁，销毁过程需符合环保要求，避免对环境造成污染。

(3)为了加强破损药品的管理，我国相关部门制定了多项政策和规范。例如，《药品经营质量管理规范》对破损药品的管理提出了具体要求，包括破损药品的存放、检查、报告、处理等环节。同时，国家药品监督管理局还发布了《破损药品回收处理技术指南》，为破损药品的处理提供了技术支持。在实际操作中，破损药品的管理还需结合企业实际情况，制定切实可行的管理制度。如某医药企业在2019年建立了破损药品管理小组，负责全企业破损药品的日常管理，确保破损药品得到及时处理。通过这些措施，破损药品的管理得到了有效加强，为保障公众用药安全提供了有力保障。

三、过期与破损药品的处置流程

(1)过期与破损药品的处置流程首先要求药品生产、经营企业设立专门的回收区域，对过期或破损药品进行集中存放。企业应建立详细的记录，包括药品名称、批号、数量、破损原因、回收日期等信息。在存放过程中，需确保药品远离潮湿、高温等不良环境，以防止进一步损坏。

(2)对过期与破损药品的处置，首先由企业内部进行初步鉴定，确认药品是否确已过期或破损。随后，企业需将鉴定结果上报当地药品监督管理部门，按照规定程序进行后续处理。对于破损药品，企业应采取专业的销毁方法，如高温焚烧、化学销毁等，确保药品成分完全分解，避免环境污染和安全隐患。过期药品的销毁同样需遵循环保和安全性原则，如采用专业销毁公司进行处理。

(3)在整个处置流程中，企业需密切关注药品回收、鉴定、销毁等环节，确保每个环节都符合相关法律法规和标准。同时，企业还需对参与处置流程的人员进行培训，提高其对过期与破损药品处置的认知和操作技能。处置完成后，企业应向药品监督管理部门提交处置报告，包括处置过程、结果和总结，以便监管部门对处置情况进行监督和指导。通过规范的处置流程，有效保障了公众用药安全，维护了药品市场的秩序。