赛帕利单抗注射液（CXSS2200025）说明书.pdf

核准日期:2021年%月25日

修改日期，2022年%9月22日

修改日期，XXXX年XX月XX日

赛帕利单抗注射液说明书

本品为附条件批闪上市，请体细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

FREE

商曲名称:誉胺

英文名称，ZimberelimabInjection

汉诺拼音，SaipaliDankangZhusheye

【成份〗

活性成份:赛帕利单坑《重组全人源抗PD-1单克隆搞体).

辅料:组所上、盐睦组氨酸、莽精、氨化锁、有山某丁0、注射用水，

【性状了

本品为无色至微黄色，泪清至微乳光液体，

【适应症了

经典型置亲金淋巴闯

本品适用丁至少经过二线系统化疗的复发或准治性经典型下奇会淋巴瘤成

人人患者:

基寺一项单管临床试验的客观缓解率利缓解持续时间附条件批准上述适应

症。汪适记症的完全批准将取决于止往并展中的确证性随机对了照临床试验能否

EeeEL

芭浊讲

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(CPSL)的宫颈总患虱。

基于一项单辟临床试验的容观缓解率和缓解持续时间附条件批准上述适应

症。本适应症的完全批准将取决于正人在开展中的确证性随机对照临床试验能否

证实赛帕利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床款益。

【规格]

120mg(4ml)顺

【用法用量了

本品须人不有肿瘤治疗经验的医生指导上用药。

在经既往接受含销化疗治疗失败的复发或转移性宫须痛中使用本品迄选择

了PD-L1综全阳性评分《CPS)的赃者，PD-L1表达出四家药品监督管理局批闪

的检测方法进行评估。

推荐剂量

本是采用静脉滴注的方式给药，推荐剂显为240mg，每2周，次给约，站盏

疾病进展或出现不可耐受的梅性。

有可能观察到非典型反应《例如蝴初几个月内肿瘤荀时增大或出现新的病

灶，随后肿灼购小)。如昌些者临床症状稳定或持续减轻，即使红像学有疾病

进展的补步证扫，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直侍

还实疾病进展,

根据个体崇者的安全性和耐受性，吕能需要暂停给药或永久停药。不建议

增加或减少剂量。有关暂停给药或永入停结的指南，请见下赤1所述。有关免

疫相关性不恨反永符理的详细指南参见【注意事项]。

表1本品推荐的治疗调整方案

免责相关性不和反应。严重程度治疗调整

条各结果

如?有反应恢复生0-1炙

了及成4信或到发性2级

2级战3组

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免疫相关性不良反应严重程度