散剂颗粒剂和胶囊剂.ppt

分类胶囊剂硬胶囊、软胶囊（胶丸）两类按释药速度缓释胶囊控释胶囊肠溶胶囊第38页,共66页，星期六，2024年，5月硬胶囊第39页,共66页，星期六，2024年，5月第40页,共66页，星期六，2024年，5月第41页,共66页，星期六，2024年，5月第42页,共66页，星期六，2024年，5月软胶囊第43页,共66页，星期六，2024年，5月第44页,共66页，星期六，2024年，5月第45页,共66页，星期六，2024年，5月第46页,共66页，星期六，2024年，5月第47页,共66页，星期六，2024年，5月第48页,共66页，星期六，2024年，5月第49页,共66页，星期六，2024年，5月第50页,共66页，星期六，2024年，5月第51页,共66页，星期六，2024年，5月二、胶囊剂的制备1.硬胶囊工艺流程胶囊剂分装空心胶囊的制备填充物料的制备胶囊填充封口打光第52页,共66页，星期六，2024年，5月2.硬胶囊的制备（1）空胶囊的制备溶胶→蘸胶（制坯）→干燥→拔壳→切割→整理，一般由自动化生产线完成，生产环境洁净度应达1000O级，温度10℃～25℃，相对湿度35%～45%。为了以便识别，空胶囊壳上还可用食用油墨印字。囊帽囊体第53页,共66页，星期六，2024年，5月第54页,共66页，星期六，2024年，5月第55页,共66页，星期六，2024年，5月2.填充物料的制备3.填充方法：手动填充自动填充第56页,共66页，星期六，2024年，5月2.硬胶囊的制备（4）封口与打光（5）包装第57页,共66页，星期六，2024年，5月（二）软胶囊的制备1.软胶囊的制备（1）软胶囊囊壳的组成：由明胶、增塑剂、防腐剂、着色剂等组成。（2）软胶囊剂大小的选择:混悬液制成软胶囊时，所需软胶囊的大小，可用“基质吸附率”来计算介质的量（3）软胶囊的内容物:软胶囊多数充填固态药物粉末的混悬液。第58页,共66页，星期六，2024年，5月（二）软胶囊的制备胶囊常用滴制法和压制法制备包装滴丸剂质量检查选丸药物胶液洗丸干燥滴制冷却成丸滴制法的生产工艺流程示意图第59页,共66页，星期六，2024年，5月1.压制法药液胶带药液贮槽定量控制器滴头胶丸出口冷却箱液状石腊贮箱冷却管胶丸收集箱明胶液贮槽泵第60页,共66页，星期六，2024年，5月2.滴制法－球形软胶囊影响滴制法制胶丸的因素：①明胶的处方组成②胶液的粘度；③药液、胶液及冷却液的密度④温度条件喷入速度不同温度，密度不同第61页,共66页，星期六，2024年，5月肠溶胶囊剂的制备特点：在肠液中溶解，胃液中不溶解于明胶制成的空胶囊外涂上肠溶性材料如CAP(邻苯二甲酸醋酸纤维素)。第62页,共66页，星期六，2024年，5月第63页,共66页，星期六，2024年，5月三、胶囊剂的质量检查1．外观胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。2．装量差异除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净，软胶囊用乙醚等易挥发溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。第64页,共66页，星期六，2024年，5月三、胶囊剂的质量检查3．崩解时限除另有规定外，照《中国药典》2010年版崩解时限检查法（附录XA）检查，均应符合规定。平均装量装量差异限度0.3g以下±10.0％0.3g或0.3g以上±7.5％第65页,共66页，星期六，2024年，5月四、胶囊剂的包装和贮存1．胶囊剂的包装通常采用玻璃瓶、塑料瓶、泡罩式和窄条式包装。2.胶囊剂的贮存除另有规定外，胶囊剂应密封贮存。其存放的环境温度不高于30℃，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质。第66页,共66页，星期六，2024年，5月①减小药物的粒径，增加药物表面积，促进药物