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过期、破损药品管理制度模版(二)

一、总则

本制度旨在规范药品过期、破损的管理，确保药品安全，维护患者权益。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国药品管理实际情况，特制定本制度。

(1)本制度适用于我国境内所有医疗机构、药品经营企业及药品生产企业的药品过期、破损管理。药品过期、破损是指药品在有效期内因过期、损坏、变质等原因导致其质量不符合国家标准，不能继续使用的现象。根据《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》，药品过期、破损将直接影响药品的安全性和有效性，因此必须予以严格控制。

(2)药品过期、破损的管理应遵循以下原则：预防为主，防治结合；责任明确，奖惩分明；及时处理，减少损失。具体要求如下：医疗机构、药品经营企业及药品生产企业应建立健全药品过期、破损管理制度，明确责任人和处理流程；对过期、破损药品应进行及时清理，不得继续使用或销售；对因过期、破损导致的药品质量事故，应立即启动应急预案，采取措施防止事态扩大，并按规定及时报告相关部门。

(3)本制度规定，医疗机构、药品经营企业及药品生产企业应定期对药品进行质量检查，确保药品在有效期内。对发现过期、破损的药品，应立即停止使用或销售，并按照规定程序进行处理。根据《药品管理法》第五十三条规定，药品生产企业在药品生产过程中发现药品存在质量问题的，应当立即停止生产，并报告所在地药品监督管理部门。同时，本制度还要求，医疗机构、药品经营企业及药品生产企业应加强药品储存管理，确保药品储存条件符合规定，防止药品因储存不当而造成过期、破损。例如，某药品生产企业因未严格执行药品储存管理制度，导致一批药品在储存过程中发生变质，造成经济损失达数十万元。此案例充分说明了加强药品过期、破损管理的必要性。

二、药品过期、破损的界定及处理流程

(1)药品过期、破损的界定：根据《药品管理法》及相关规定，药品过期是指药品在有效期内，由于储存、运输等原因导致其质量不符合国家标准，不能继续使用的现象。破损药品则是指药品在有效期内，因包装破损、标签脱落、内容物泄漏等原因，无法保证药品质量和安全的情况。例如，某药品生产企业发现一批药品在运输过程中包装破损，导致药品受潮，质量下降，经检测不合格，此类情况即界定为破损药品。

(2)药品过期、破损的处理流程：首先，发现过期、破损药品的部门或个人应立即停止使用或销售该药品，并立即向单位负责人报告。其次，单位负责人应组织相关人员对过期、破损药品进行调查，查明原因，并采取相应措施。如系储存、运输等原因导致，应立即停止相关操作，对相关责任人进行追责。如系药品本身质量问题，应立即启动召回程序，通知相关患者停止使用，并报请药品监督管理部门。例如，某药品经营企业在日常检查中发现一批过期药品，立即停止销售，并向监管部门报告，经调查确认后，企业对相关责任人进行了处理。

(3)药品过期、破损的记录与报告：对于过期、破损药品，应详细记录其名称、批号、数量、原因、处理措施等信息，并存档备查。同时，企业应按照《药品不良反应监测和报告管理办法》的规定，在发现药品过期、破损后24小时内向所在地药品监督管理部门报告。例如，某药品生产企业发现一批破损药品，及时记录并上报，监管部门经调查后，对企业进行了指导，帮助企业完善了药品质量管理措施。此外，企业还应定期对过期、破损药品进行统计分析，总结经验教训，提高药品质量管理水平。

三、药品过期、破损的记录与报告

(1)药品过期、破损的记录要求：根据《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业必须建立完善的药品质量记录制度。对于过期、破损药品，企业应详细记录药品名称、批号、生产日期、有效期、数量、发现日期、处理日期、处理措施等信息。记录应真实、完整、准确，便于追溯。例如，某药品经营企业在一次定期检查中发现一批过期药品，共计100盒，记录中详细注明了每盒药品的批号、生产日期和有效期，以及后续的处理情况。

(2)药品过期、破损的报告流程：药品过期、破损事件发生后，企业应在24小时内向所在地药品监督管理部门报告。报告内容包括药品名称、批号、数量、过期或破损原因、已采取的措施、可能的影响等。同时，企业应向相关患者通报情况，指导患者正确处理。例如，某药品生产企业发现一批破损药品，立即向监管部门报告，并启动召回程序，通知经销商和患者停止使用，共计涉及5000盒药品。

(3)药品过期、破损的跟踪与反馈：药品监督管理部门收到报告后，应立即对事件进行调查处理。企业应积极配合监管部门的工作，提供相关证据和资料。调查结束后，监管部门将对企业进行跟踪检查，确保企业整改措施落实到位。同时，企业应建立反馈机制，对药品过期、破损事件的处理效果进行评估，持续改进药品质量管理。例如，某药品经营企业在经历了一次过期药品事件后，对内部管理制度进行了全面梳