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药库医疗机构药品质量管理制度

一、制度总则

(1)制度总则旨在确保医疗机构药品质量安全，保障患者用药安全有效。根据国家相关法律法规和药品管理规范，本制度明确了医疗机构药品质量管理的目标、原则和职责。根据国家药品监督管理局发布的《医疗机构药品质量管理规范》（以下简称《规范》），本制度规定了医疗机构药品质量管理的基本要求。近年来，我国医疗机构药品质量安全管理水平不断提高，但仍存在一些问题，如药品采购渠道不规范、储存条件不符合要求、药品使用不规范等。为加强医疗机构药品质量管理，降低药品安全风险，本制度提出了以下总则。

(2)本制度要求医疗机构建立健全药品质量管理体系，确保药品质量符合国家规定标准。医疗机构应设立专门的药品质量管理机构，配备具备相应资质的专业人员，负责药品质量管理工作。此外，医疗机构应制定详细的药品质量管理程序，包括药品采购、验收、储存、养护、使用、退回和销毁等环节。根据《规范》的要求，医疗机构每年至少进行一次药品质量管理体系内部审核，确保体系持续有效运行。据统计，截至2022年底，全国已有超过90%的医疗机构建立了药品质量管理组织，其中超过80%的医疗机构通过了药品质量管理体系认证。

(3)本制度强调医疗机构应加强药品质量监管，确保药品质量信息真实、准确、完整。医疗机构应建立药品质量信息档案，包括药品采购、验收、储存、养护、使用、退回和销毁等环节的详细记录。同时，医疗机构应定期对药品质量进行抽检，确保药品质量符合规定标准。以某大型综合医院为例，该医院每年对药品进行抽检的批次超过1000批次，涉及药品品种超过2000种，通过严格的抽检制度，有效保障了患者用药安全。此外，医疗机构还应加强与药品生产企业的沟通合作，及时了解药品质量状况，共同提高药品质量管理水平。

二、药品采购管理

(1)药品采购管理是医疗机构药品质量管理的关键环节，直接关系到患者用药安全。根据《医疗机构药品质量管理规范》，医疗机构应建立健全药品采购管理制度，确保采购的药品质量可靠。药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，实行集中招标采购。据统计，我国医疗机构药品集中招标采购的比例已超过90%，有效降低了药品采购成本。以某地级市医疗机构为例，自实行集中招标采购以来，药品采购价格平均降低了15%左右，同时，采购的药品合格率达到99.5%以上。

(2)在药品采购过程中，医疗机构应严格执行药品采购审批程序，确保采购药品符合国家药品标准。医疗机构应设立药品采购审批委员会，负责对拟采购的药品进行审核，包括药品的批准文号、生产批号、有效期、质量标准等。例如，某三甲医院在采购某新型抗癌药物时，经过严格审查，确保该药品已获得国家药品监督管理局批准，且符合国际质量标准。此外，医疗机构还应定期对供应商进行评估，包括药品质量、价格、售后服务等方面，以保证采购药品的优质性。

(3)药品采购管理还应包括对采购记录的完整保存。医疗机构应建立药品采购记录制度，详细记录药品采购的时间、数量、价格、供应商、质量验收结果等信息。这些记录应保存至少5年，以备查验。例如，在某药品质量安全事故中，通过查阅医疗机构保存的采购记录，监管部门迅速找到了问题药品的来源，并采取了相应措施。此外，医疗机构还应加强与其他医疗机构的沟通协作，共享药品采购信息，共同提高药品采购管理水平。根据相关数据，通过区域协作采购，药品价格平均降低了10%，药品供应保障能力也得到了有效提升。

三、药品储存与养护

(1)药品储存与养护是保证药品质量的关键环节。医疗机构应根据药品的特性和要求，提供适宜的储存条件。这包括温度、湿度、光照、空气质量等因素的控制。例如，对于需要低温储存的药品，如疫苗和某些抗生素，医疗机构应配备专用冷藏设备，确保药品在规定的温度范围内储存。据统计，超过95%的医疗机构能够达到药品储存条件的要求。

(2)药品养护工作包括定期检查药品的外观、包装、标签等，以及记录药品的储存状态。养护人员应每天对药品储存环境进行巡查，发现问题及时处理。例如，在某次药品养护检查中，发现一批药品包装破损，养护人员立即进行了隔离处理，并通知相关部门进行更换。此外，医疗机构还应定期对储存药品进行质量检测，确保其安全性。

(3)药品有效期管理也是储存养护的重要组成部分。医疗机构应建立药品有效期管理制度，确保所有药品在有效期内使用。对于即将过期的药品，应及时调整使用计划，避免浪费。例如，某医院通过建立药品有效期管理系统，成功避免了价值约50万元的过期药品浪费。同时，医疗机构还应加强对过期药品的处理，确保其不会流入市场，造成安全隐患。

四、药品使用与追溯管理

(1)药品使用管理是医疗机构药品质量管理的重要环节。医疗机构应严格按照药品说明书和临床指南进行用药，确保患者用药安全。据统计，我国医疗机构药品使用符合规范的比例