药品近效期管理制度范本.docxVIP

PAGE

1-

药品近效期管理制度范本

一、总则

一、总则

为加强药品监督管理，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国药品生产、经营和使用实际情况，制定本制度。本制度旨在规范药品近效期管理，提高药品使用效率，降低药品浪费，确保药品质量，保障人民群众用药安全。

近年来，我国药品市场规模不断扩大，药品品种日益丰富。然而，由于药品生产、流通和使用环节存在诸多不确定因素，药品近效期问题日益突出。据统计，我国每年有大量药品因近效期而报废，不仅造成了巨大的经济损失，还可能对人民群众的用药安全构成潜在威胁。因此，建立健全药品近效期管理制度，对于规范药品市场秩序，提高药品使用效益具有重要意义。

本制度适用于我国境内所有药品生产、经营和使用单位。药品生产、经营和使用单位应当严格遵守本制度，切实履行药品近效期管理职责，确保药品在有效期内安全、合理使用。同时，本制度还将对药品近效期管理中的违法行为进行严厉查处，以维护药品市场秩序，保障人民群众用药安全。

二、本制度明确了药品近效期的定义，即药品有效期届满前六个月至有效期届满期间。药品生产企业在生产过程中，应当严格按照药品注册批准的生产工艺和质量标准进行生产，确保药品质量符合要求。药品经营企业在采购、储存、销售过程中，应当严格执行药品质量管理规范，确保药品在有效期内销售。药品使用单位在采购、使用过程中，应当严格按照药品说明书和处方要求，确保药品在有效期内使用。

三、药品生产、经营和使用单位应当建立健全药品近效期管理制度，明确管理职责，制定具体措施。具体包括：建立药品近效期预警机制，对近效期药品进行重点监控；对近效期药品进行分类管理，根据药品特性、市场需求等因素，采取相应的处理措施；加强药品近效期信息的记录和报告，确保信息真实、完整；开展药品近效期管理培训和宣传教育，提高相关人员的管理意识和能力。通过这些措施，可以有效降低药品近效期风险，保障人民群众用药安全。

二、药品近效期管理职责

(1)药品生产企业在药品近效期管理中承担主体责任，应建立健全药品质量管理体系，确保生产过程符合GMP要求。企业需定期对库存药品进行盘点，建立近效期药品台账，并对库存近效期药品进行风险评估。例如，某大型制药企业通过实施近效期预警系统，对库存近效期药品进行实时监控，成功避免因近效期药品积压导致的百万级经济损失。

(2)药品经营企业负责对所经营药品进行质量检查，确保药品在有效期内销售。企业应建立药品近效期管理档案，对近效期药品进行分类存放，并设置醒目标识。同时，经营企业需定期向供货商和药品生产企业反馈近效期药品信息，共同协商处理措施。据调查，某药品经营企业在近三年内，通过积极管理近效期药品，有效降低了药品报废率，节约成本数百万元。

(3)药品使用单位作为药品最终使用者，有责任对所使用药品进行效期检查。医疗机构应制定药品效期管理制度，明确药品效期检查的责任人和检查频率。临床医护人员在使用药品前，应仔细核对药品效期，确保药品在有效期内使用。例如，某三级甲等医院通过加强药品效期管理，减少了近效期药品的错误使用，保障了患者的用药安全，避免了潜在的医疗事故发生。

三、药品近效期标识与分类

(1)药品近效期标识应明确、醒目，便于识别。药品生产企业应在药品包装上显著位置标注有效期限，并使用不易褪色的材料。对于近效期药品，应使用不同颜色或特殊标记进行区分，如红色标签、黄色条纹等。例如，某药品生产企业采用橙色标签对近效期药品进行标识，有效提高了药品管理人员的关注度。

(2)药品近效期分类应根据药品的性质、用途和市场需求等因素进行。一般可分为以下几类：即将过期的药品，指距离有效期届满不足三个月的药品；近效期药品，指距离有效期届满三个月至六个月的药品；长期储备药品，指距离有效期届满超过六个月的药品。不同类别的药品应采取不同的管理措施，以确保药品质量和使用安全。

(3)药品近效期管理过程中，应建立药品分类管理制度，明确不同类别药品的处理流程。对于即将过期的药品，应及时调整销售策略，优先销售；对于近效期药品，可采取打折促销、捆绑销售等手段，加快销售速度；对于长期储备药品，应定期检查库存，及时处理积压。同时，企业应加强与药品生产企业的沟通，确保药品生产计划的合理性和有效性。

四、药品近效期处理措施

(1)针对即将过期的药品，药品经营企业应采取积极的销售策略，以减少药品浪费和损失。这包括对近效期药品进行打折促销、捆绑销售或与其他产品组合销售。例如，某药品连锁企业通过在社交媒体上发布限时折扣活动，将即将过期的药品与畅销产品捆绑销售，成功提高了近效期药品的周转率。据统计，该企业在活动期间，近效期药品的销售量增长了30%，有效减少了药品的报废。

(2)对于近效期但尚未过期的药品，企业可以采取以下措施进行处理：一