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药品销毁管理制度

一、总则

(1)本制度旨在规范药品销毁管理工作，确保药品安全，保障人民群众用药安全。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国药品管理实际情况，制定本制度。本制度适用于所有药品生产、经营、使用单位，以及其他从事药品相关活动的单位。

(2)药品销毁是指因药品质量问题、过期、淘汰、损坏等原因，对不再符合规定要求的药品进行无害化处理的过程。根据我国《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品召回和销毁制度，对召回的药品进行销毁。据统计，我国每年因质量问题被召回的药品数量达到数千种，涉及金额数十亿元。因此，加强药品销毁管理对于维护药品市场秩序、保障公众健康具有重要意义。

(3)本制度明确了药品销毁的管理原则，包括依法依规、安全可靠、公开透明、责任到人等。要求药品生产、经营、使用单位建立健全药品销毁管理制度，明确药品销毁的范围、条件、程序、责任等。同时，鼓励企业采用先进技术，提高药品销毁效率，降低环境污染。例如，某药品生产企业引进了国际先进的药品销毁设备，实现了药品销毁过程的自动化、智能化，有效降低了操作风险，提高了销毁效率。

二、药品销毁的范围和条件

(1)药品销毁的范围包括：因质量问题被召回的药品、超过有效期的药品、经检验不合格的药品、淘汰或停产的药品、因包装破损、储存条件不符合要求等原因不宜继续使用的药品，以及其他需要销毁的药品。

(2)药品销毁的条件包括：药品质量检验报告显示不合格；药品包装破损，无法保证药品质量；药品储存条件不符合规定，可能影响药品质量；药品过期，无法继续销售使用；药品淘汰或停产，市场上不再流通；以及其他法律法规规定的应当销毁的情形。

(3)在药品销毁过程中，需满足以下条件：销毁过程符合国家相关法律法规和标准；销毁现场需采取有效措施，确保人员安全及防止环境污染；销毁药品的来源、数量、时间等信息需详细记录，并妥善保存；销毁过程需有第三方监督，确保销毁过程的合法合规；销毁后的药品残渣、废弃物需按照规定进行处理，防止二次污染。

三、药品销毁的程序和流程

(1)药品销毁程序首先由药品生产、经营、使用单位对拟销毁的药品进行初步筛选和确认，包括药品名称、批号、规格、数量、有效期等信息。随后，组织专业人员对药品质量进行检验，确保所有拟销毁的药品均符合销毁条件。检验合格后，单位需向所在地药品监督管理部门报告销毁计划，包括销毁时间、地点、方式等。

(2)药品销毁的具体流程如下：首先，对销毁现场进行安全评估，确保符合安全要求；其次，根据药品性质和销毁要求，选择合适的销毁方法，如焚烧、化学处理、物理分解等；再次，对销毁过程进行监控，确保销毁过程符合规定，防止意外事故发生；最后，销毁完成后，对销毁现场进行清理，收集销毁药品的残渣和废弃物，按照规定进行处理。

(3)药品销毁过程中，需注意以下事项：一是销毁药品的包装和标签应完整无损，以便于追溯；二是销毁过程中，应采取有效措施防止药品泄漏、挥发等；三是销毁现场应配备必要的防护设施，如防毒面具、防护服等，确保工作人员安全；四是销毁过程应邀请第三方机构进行监督，确保销毁过程的合法合规；五是销毁完成后，应将销毁记录、检验报告、监督报告等相关资料整理归档，以备查验。同时，药品销毁单位需定期向药品监督管理部门报送药品销毁情况，接受监督和检查。

四、监督和管理

(1)药品销毁的监督和管理由各级药品监督管理部门负责，确保药品销毁工作的合法合规。药品监督管理部门应建立健全监督机制，对药品生产、经营、使用单位的药品销毁工作进行定期和不定期的监督检查。监督检查内容包括但不限于：药品销毁计划的制定与执行、销毁程序的合规性、销毁记录的完整性、销毁现场的规范性等。

(2)药品监督管理部门应加强对药品销毁过程的监管，确保销毁活动符合国家环境保护要求。对于不符合规定的销毁行为，应依法进行查处，包括责令改正、罚款、吊销许可证等处罚措施。同时，药品监督管理部门应鼓励公众参与监督，设立举报电话和邮箱，对违反药品销毁规定的单位和个人进行举报，及时处理群众反映的问题。

(3)药品销毁的监督管理还应包括对第三方监督机构的资质审核和监管。第三方监督机构应具备相应的专业能力和资质，能够独立、客观、公正地对药品销毁过程进行监督。药品监督管理部门应对第三方监督机构的工作进行定期评估，确保其监督工作的有效性和公正性。对于监督不力或存在违规行为的第三方监督机构，应依法进行处理，并取消其监督资格。此外，药品监督管理部门还应加强对药品销毁工作的宣传和教育，提高全社会的药品安全意识，共同维护药品市场的健康发展。