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药品过期销毁制度-范本模板

一、制度总则

（1）为加强药品流通和使用环节的管理，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。本制度适用于我国境内所有药品生产、经营、使用单位及个人，旨在规范过期药品的处置行为，提高药品安全管理水平。

（2）本制度遵循科学、安全、高效的原则，明确过期药品的定义、分类、处理程序和责任主体。通过建立健全过期药品销毁制度，减少过期药品流入市场和使用，降低药品不良反应和医疗事故的发生风险。据相关数据显示，我国每年产生的过期药品约达数十万吨，其中约有一半未经妥善处理而直接丢弃或流入市场，对环境和社会造成严重影响。

（3）本制度要求各级药品监督管理部门加强组织领导，明确监管职责，加强对药品生产、经营、使用单位的监督检查。同时，鼓励社会各界积极参与过期药品的回收与处理，形成全社会共同参与的良好氛围。以某市为例，自本制度实施以来，该市过期药品回收量逐年增加，2019年回收过期药品达到2.5万吨，较2018年增长30%，有效提升了药品安全管理水平。

二、过期药品的定义与分类

（1）过期药品是指药品的生产日期在有效期内，但超过药品说明书或标签标明的有效期，无法保证药品质量的药品。根据《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》，药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其质量、安全性和有效性的期限。过期药品包括但不限于未开封的药品和开封后使用过的药品。例如，某药品的有效期为2023年1月1日，若在2023年1月2日之后使用，则该药品视为过期。

（2）过期药品的分类主要依据药品的性质、用途和储存条件等因素。一般分为以下几类：

a.药品有效期届满后，其活性成分含量低于规定的最低有效浓度，或者药效明显下降，但未达到无效的药品。

b.药品有效期届满后，其活性成分含量低于规定的最低有效浓度，且药效明显下降至无效的药品。

c.药品有效期届满后，由于储存条件不当等原因导致药品质量不合格，但未达到安全风险的药品。

d.药品有效期届满后，由于储存条件不当等原因导致药品质量不合格，存在安全风险的药品。

例如，某抗生素药品的有效期届满后，经过检测发现其活性成分含量仅为标示量的80%，属于第一类过期药品；而某生物制品药品在有效期届满后，活性成分含量低于标示量的50%，且药效明显下降，属于第二类过期药品。

（3）根据药品过期后的危害程度，过期药品可分为一般过期药品和严重过期药品。一般过期药品指的是过期后药效降低，但仍有一定的治疗作用，且对人体健康无显著危害的药品。严重过期药品则是指过期后药效显著降低，甚至失效，对人体健康存在潜在危害的药品。对于严重过期药品，应立即停止使用，并按照规定程序进行销毁处理。在实际操作中，药品生产经营企业应严格按照国家相关标准和规定，对过期药品进行分类管理，确保药品安全。

三、过期药品的销毁程序与要求

（1）过期药品的销毁程序应严格按照国家药品监督管理局的相关规定执行。首先，药品生产经营单位应建立过期药品登记制度，对过期药品进行详细记录，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、数量等信息。其次，对过期药品进行分类，根据药品的性质和危害程度，选择合适的销毁方式。销毁方式包括物理销毁、化学销毁和生物销毁等。

（2）物理销毁是指通过机械方式将过期药品破碎、碾压等，使其无法再用于治疗或作为原料。化学销毁是指使用特定的化学试剂与过期药品反应，使其失去药效，并达到无害化处理的目的。生物销毁则适用于某些生物制品，如疫苗、血清等，通过特定的生物处理方法，确保其彻底无害化。在销毁过程中，应确保销毁场所的安全，避免对环境造成污染。

（3）销毁要求包括以下几点：一是销毁过程应全程监控，确保销毁过程符合规定要求；二是销毁后的废弃物应按照国家环保标准进行处理，不得随意丢弃；三是销毁记录应完整、准确，包括销毁时间、地点、方式、人员等信息，并妥善保存备查。此外，药品生产经营单位应定期对过期药品进行自查，发现问题及时整改，确保药品安全。例如，某药品经营企业在自查中发现一批过期药品，立即启动销毁程序，并按照规定要求进行无害化处理，有效避免了药品安全隐患。

四、责任与监督

（1）药品生产经营单位是过期药品管理的主要责任主体，应建立健全过期药品管理制度，明确责任分工，确保过期药品得到妥善处理。企业负责人应对过期药品的管理负总责，各部门负责人对本部门过期药品的管理负责。如发现过期药品，应立即停止使用，并按程序进行销毁。

（2）各级药品监督管理部门负责对过期药品管理实施监督检查，对违反本制度的行为依法进行查处。监督检查内容包括但不限于：药品生产经营单位的过期药品管理制度、过期药品的登记、分类、销毁等环节是否符合规定。对存在违法违规行为的，应依法予以处罚，并追究相关责任人的责任