药品自查报告_20250120_154403.docxVIP

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药品自查报告

一、自查工作概述

(1)自查工作自2023年4月1日起正式启动，历时两个月，共涉及我司生产的20种药品，覆盖了注射剂、口服固体剂型、外用制剂等多个类别。此次自查工作严格按照国家药品监督管理局的相关规定和公司内部质量管理规范进行，旨在全面评估我司药品生产过程中的质量风险，确保药品安全有效。自查过程中，共抽取样本1000余份，对生产记录、检验报告、设备维护等环节进行了详细审查。

(2)在自查过程中，我们发现了以下几方面的问题：首先，部分生产记录存在填写不规范、记录不完整的情况，如某批号注射剂的生产记录中缺少关键操作步骤的记录；其次，部分检验报告存在数据异常，经核实，系检验员操作失误导致；再次，部分设备维护记录缺失，如某型号灌装机自上次维护至今未进行过保养。针对这些问题，我们已组织相关人员进行整改，并对相关责任人进行了处罚。

(3)针对自查中发现的问题，我们已制定了一系列整改措施，包括完善生产记录管理制度、加强对检验员的专业培训、规范设备维护流程等。例如，针对生产记录不规范的问题，我们已重新修订了生产记录填写规范，并组织生产人员进行培训；针对检验报告数据异常的问题，我们对检验员进行了专项培训，提高了检验数据的准确性；针对设备维护记录缺失的问题，我们制定了设备维护计划，确保设备得到及时保养。通过这些措施，我们旨在提高我司药品生产质量，确保人民群众用药安全。

二、自查范围及内容

(1)本次药品自查范围涵盖了我司所有在产药品，共计30个品种，涉及注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等多种剂型。自查工作严格按照国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）要求进行。自查范围包括但不限于生产、质量检验、储存、运输、销售和售后服务等各个环节。具体自查数据如下：生产记录审查覆盖了5000余份，检验报告审查覆盖了3000余份，库存药品抽样检验覆盖了2000余件，销售记录审查覆盖了5000余份。

(2)自查内容主要包括以下几个方面：一是生产过程管理，重点检查生产设备、工艺流程、人员操作是否符合GMP要求；二是质量检验，检查检验设备、检验方法、检验数据是否准确可靠；三是储存与运输，检查药品储存条件、运输方式是否符合规定，确保药品在储存和运输过程中的质量稳定；四是销售与售后服务，检查销售记录、客户投诉处理等是否符合GSP要求。例如，在质量检验环节，我们对某批号的抗生素原料药进行了抽样检验，发现其含量低于标准规定，立即暂停该批号的药品生产和销售，并进行了深入调查。

(3)在自查过程中，我们对生产、质量、储存、运输、销售和售后服务等环节进行了全面梳理，重点关注了以下案例：一是某批次片剂在生产过程中，由于操作人员未能严格按照SOP执行，导致部分片剂重量偏差较大，经调查发现是设备调整不当所致；二是某批次药品在运输过程中，由于包装箱破损，导致药品受到污染，经调查发现是运输过程中未采取适当的防潮措施；三是某客户投诉某批次胶囊剂存在质量问题，经调查发现是生产过程中混入了异物。针对以上案例，我们已采取相应措施，如调整设备、加强运输管理、严格把控生产过程等，确保药品质量。

三、自查发现的主要问题及原因分析

(1)在自查过程中，我们发现生产记录填写不规范问题较为突出。例如，某生产线上记录的100份生产记录中，有30份存在关键操作步骤缺失或记录错误，导致追溯性较差。此外，部分生产人员对SOP（标准操作程序）理解不透彻，导致操作失误。

(2)质量检验环节也暴露出一些问题。在检验报告中，我们发现5%的样本存在检验数据异常，如某批次抗生素的微生物限度检验超标。经调查，发现是检验员在操作过程中未能严格按照检验规程执行，导致检验结果不准确。

(3)储存与运输环节存在安全隐患。在抽查的200件库存药品中，发现10件药品存在储存条件不达标的情况，如温度过高或过低。同时，在运输过程中，由于包装不当，导致2件药品破损。这些问题反映出公司在储存和运输管理上的不足。

四、整改措施及落实情况

(1)针对生产记录填写不规范的问题，我们立即启动了整改计划。首先，我们对所有生产人员进行了一次全面的SOP培训，确保每位员工都能准确理解和执行操作规程。同时，我们更新了生产记录模板，增加了必要的操作步骤提示和填写指南。此外，我们引入了生产记录电子化系统，通过自动化的记录和审核流程，显著提高了记录的准确性和可追溯性。截至目前，生产记录填写错误的频率已降低至1%以下。

(2)在质量检验方面，我们采取了多项措施以确保检验数据的准确性和可靠性。首先，对检验员进行了专业培训，强化了检验规程的重要性。其次，对检验设备进行了全面校准和维护，确保设备的正常运行。此外，我们引入了第三方质量审核机制，定期对检验过程进行独立审查。目前，检验数据异常的