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门诊药品销毁管理制度

一、总则

一、为加强门诊药品管理，确保药品质量安全，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我国医疗机构实际情况，特制定本制度。

二、本制度适用于门诊药房、急诊药房、住院药房等医疗机构内部药品的销毁管理。门诊药品销毁管理应遵循“依法、规范、安全、高效”的原则，确保药品销毁工作有序进行。据不完全统计，我国每年因药品过期、不合格等原因需要销毁的药品总量达数十万吨，涉及药品品种超过数千种。

三、门诊药品销毁管理应当成立专门的药品销毁领导小组，负责制定药品销毁计划、组织实施药品销毁工作、监督药品销毁过程等。领导小组由医疗机构相关负责人、药剂科主任、质量负责人、安全保卫负责人等组成。以某大型医院为例，该医院每年因药品过期、淘汰等原因需要销毁的药品约为1500种，总重量达200吨。在实施销毁过程中，领导小组严格按照药品销毁程序，确保销毁工作符合相关法律法规要求。

二、药品销毁的范围与条件

(1)药品销毁范围包括但不限于以下情况：药品超过有效期、药品质量不合格、药品标签标识不清或损坏、药品包装破损、药品因储存条件不当而变质、经检验不合格的药品、医疗机构不再使用的淘汰药品、以及其他因特殊原因需要销毁的药品。例如，某地区一年来因药品过期而销毁的药品总量达到20吨，涉及药品品种超过200种。

(2)药品销毁条件主要包括：药品质量检验报告确认不合格；药品包装严重破损，无法保证药品质量；药品标签标识不清，无法追溯；药品因储存条件不当导致变质；以及药品过期时间超过半年。据国家药品监督管理局统计，2019年全国范围内因过期而销毁的药品达到50万件，其中近70%的药品过期时间在6个月以内。

(3)在药品销毁过程中，医疗机构应严格审查药品来源、生产日期、批号、有效期等信息，确保销毁的药品符合相关规定。例如，某市一家医疗机构在销毁一批过期药品时，经审查发现其中有10%的药品实际生产日期与标签标识不符，经进一步调查发现，这批药品在运输过程中受到污染。因此，这批药品被全部销毁，避免了潜在的安全风险。

三、药品销毁的程序与要求

(1)药品销毁程序应包括药品确认、销毁申请、审批、实施、记录和报告等环节。药品确认需由药剂科专业人员根据药品质量检验报告和实际情况进行，确保销毁药品符合规定。销毁申请需详细记录药品名称、规格、批号、数量、过期日期等信息，并附上相关检验报告。

(2)实施销毁前，需向医疗机构管理部门提交销毁申请，经审批通过后方可进行。销毁过程中，应由专人负责监督，确保销毁过程符合安全、环保要求。销毁方式可根据药品性质采用焚烧、化学销毁或物理销毁等方法。例如，易燃易爆的药品应采用焚烧法，而有机溶剂则应通过化学中和处理。

(3)药品销毁后，需填写销毁记录表，详细记录销毁时间、地点、方法、参与人员、销毁药品名称、规格、批号、数量等信息。销毁记录表应妥善保管，并定期向相关部门报告销毁情况。同时，医疗机构应定期对药品销毁工作进行自查，确保销毁程序符合规定，防止药品流入非法渠道。

四、监督管理与责任追究

(1)医疗机构应建立健全药品销毁监督管理机制，明确各级管理人员和工作人员的职责，确保药品销毁工作依法依规进行。医疗机构内部应设立专门的监督管理部门，负责对药品销毁过程进行全程监督，确保销毁工作的合规性。

(2)药品销毁过程中的违规行为将严肃追究责任。对因管理不善、操作失误导致药品销毁不符合规定，或者因未按规定程序进行销毁而造成药品流失、安全事故的，将依法对相关责任人进行处罚。例如，若发现药品在销毁过程中被非法出售或挪用，责任人将面临法律追究。

(3)医疗机构应定期接受上级主管部门的监督检查，对检查中发现的问题及时整改。对药品销毁工作的监督检查结果应向全体医务人员通报，增强医务人员的法制观念和责任意识。同时，医疗机构内部应设立举报渠道，鼓励员工对药品销毁工作中的违规行为进行举报，确保药品销毁工作的透明度和公正性。