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过期药品管理制度【范本模板】

一、总则

(1)本制度旨在规范过期药品的管理，确保药品使用安全，保障人民群众的健康权益。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国药品管理实际情况，特制定本制度。据统计，我国每年因过期药品引起的医疗事故案例达数千起，给患者带来严重危害，同时造成巨大经济损失。

(2)过期药品是指超过有效期的药品，包括因生产、储存、运输等原因导致药效降低、变质或失效的药品。过期药品若继续使用，可能引起不良反应、药物中毒甚至生命危险。根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球每年约有1/3的药品因过期而浪费，而我国药品过期浪费现象同样严重，仅城市药店过期药品每年就达数十吨。

(3)为加强过期药品的管理，本制度规定，药品生产经营企业、医疗机构、药店等应当建立健全过期药品管理制度，对过期药品进行分类、登记、上报和处理。同时，各级药品监督管理部门应当加强对过期药品的监督检查，对违规行为依法予以处罚。以某地为例，近年来该地区对过期药品的查处力度不断加大，已累计查处过期药品案件百余起，罚没金额达数百万元，有效震慑了违法行为。

二、过期药品的定义与分类

(1)过期药品是指在生产、储存、运输、销售、使用等过程中，由于各种原因导致其有效成分含量降低、药效丧失或变质，不再符合国家药品标准规定的药品。根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，过期药品分为以下几类：一是有效期已届满的药品；二是因储存条件不当、运输过程中发生物理、化学变化导致药效降低的药品；三是因药品包装破损、密封不严、标识不清等原因导致药品变质或失效的药品；四是生产过程中存在质量问题的药品。

(2)在药品分类上，过期药品可以进一步细分为以下几类：首先，按药品类型分类，包括化学药品、中药、生物制品、保健品等；其次，按药品剂型分类，如片剂、胶囊剂、注射剂、滴眼剂等；再次，按药品用途分类，如抗生素、抗病毒药、心血管药、神经系统药等。此外，根据药品的危险性，过期药品还可分为一级危险品、二级危险品和三级危险品。其中，一级危险品是指对人体健康和生命安全具有严重危害的过期药品；二级危险品是指对人体健康和生命安全有一定危害的过期药品；三级危险品是指对人体健康和生命安全危害较小的过期药品。

(3)过期药品的分类和管理对于保障公众用药安全具有重要意义。一方面，分类有助于监管部门有针对性地开展监督检查，提高监管效率；另一方面，分类有助于药品生产经营企业、医疗机构、药店等加强对过期药品的管理，避免过期药品流入市场和使用环节。例如，某市食品药品监督管理局在2019年开展的一次过期药品专项检查中，共检查药品生产经营企业、医疗机构、药店等200余家，发现过期药品1000余盒，涉及多个品种和剂型，其中一级危险品50余盒，二级危险品300余盒，三级危险品600余盒。通过此次检查，有力地打击了过期药品违法行为，保障了公众用药安全。

三、过期药品的管理职责与流程

(1)过期药品的管理职责明确由药品监督管理部门、药品生产经营企业、医疗机构和药店等共同承担。根据《药品管理法》规定，各级药品监督管理部门负责对过期药品进行监督管理，包括制定管理规范、组织开展监督检查、查处违法行为等。以某省为例，近年来该省药品监管部门共开展过期药品专项检查100余次，发现并查处过期药品案件30余起，涉及过期药品数量达数千盒。

(2)药品生产经营企业应建立健全过期药品管理制度，对所生产、经营的药品进行定期检查，确保药品质量。企业应设立专门的过期药品仓库，对过期药品进行分类存放，并定期清理。据统计，某知名药品生产企业自2018年以来，已清理过期药品累计超过10万盒，有效降低了药品过期风险。此外，企业还应加强员工培训，提高员工对过期药品的认识和管理能力。

(3)医疗机构和药店作为药品使用和销售的重要环节，也承担着过期药品管理的责任。医疗机构应定期对库存药品进行检查，发现过期药品应立即停止使用，并按照规定程序进行处理。某市一所医院在2019年的一次药品自查中，共发现过期药品300余盒，及时处理避免了药品误用事件的发生。药店则应设立专门的过期药品回收点，方便顾客退回过期药品，并对退回的过期药品进行登记、分类和处理。某大型连锁药店在2020年共回收过期药品5000余盒，有效降低了过期药品流入市场的风险。

四、过期药品的处理与销毁

(1)过期药品的处理与销毁是确保药品安全的重要环节。根据《药品管理法》规定，过期药品应当由具有资质的机构进行专业处理和销毁。处理过程需符合环保要求，避免对环境造成污染。某市环保局联合药品监管部门，对全市过期药品销毁工作进行了专项检查，确保销毁过程合规。据统计，该市2020年共销毁过期药品5吨，有效控制了药品浪费和环境污染。

(2)在处理过期药品时，首先要进行分类，区分不同类型的药