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过期、破损药品管理规定

一、总则

(1)本规定旨在规范药品经营和使用过程中的过期破损药品管理，保障人民群众用药安全，维护医药市场秩序。过期破损药品是指药品在生产、储存、运输、使用过程中，因质量问题或者超过有效期限而无法继续使用的药品。

(2)药品经营企业和医疗机构应当建立健全过期破损药品管理制度，明确责任人和处理流程，确保过期破损药品得到及时、有效的处理。药品经营企业和医疗机构应当对库存药品进行定期检查，发现过期破损药品应当立即停止销售和使用，并按照规定程序进行处理。

(3)本规定适用于中华人民共和国境内所有从事药品生产、经营、使用的单位。药品监督管理部门负责本规定的组织实施和监督检查。药品经营企业和医疗机构应当严格遵守本规定，对违反规定的，将依法予以查处。同时，鼓励社会各界对过期破损药品管理进行监督，共同维护公众健康和社会公共利益。

二、过期药品的管理

(1)过期药品的管理应遵循“预防为主、分类管理、责任到人”的原则。药品经营企业和医疗机构应建立过期药品登记制度，详细记录药品名称、批号、规格、数量、有效期等信息，确保可追溯性。对于库存和销售环节的过期药品，应立即停止销售和使用，并按照规定进行标识和隔离。

(2)药品经营企业和医疗机构应当对过期药品进行定期盘点，确保及时发现和处理过期药品。对于已过期的药品，应按照国家相关法规进行无害化处理，防止其流入市场。同时，应加强过期药品的回收工作，鼓励消费者将过期药品退回，避免药品浪费和环境污染。

(3)药品监督管理部门应加强对过期药品管理的监督和指导，对违规销售、使用过期药品的行为进行查处。对于涉及过期药品的违法行为，应依法予以严厉处罚，包括但不限于没收违法所得、罚款、吊销药品经营许可证等。同时，应建立健全药品召回制度，确保在发现药品质量问题或过期时，能够迅速有效地召回相关药品。

三、破损药品的管理

(1)破损药品的管理应遵循“安全第一、责任明确、规范操作”的原则。药品经营企业和医疗机构应当对破损药品进行严格检查，包括包装破损、瓶盖松动、封条破损等情况。一旦发现破损药品，应立即停止使用，并按照规定程序进行处理。

(2)破损药品的处理应遵循以下流程：首先，对破损药品进行隔离，避免与其他药品混放；其次，详细记录破损药品的名称、批号、规格、数量、破损原因等信息；然后，根据破损程度和药品性质，采取相应的处理措施，如返厂维修、重新包装或无害化销毁；最后，将处理结果报告相关部门，并做好记录归档。

(3)药品经营企业和医疗机构应加强对破损药品管理人员的培训，提高其识别破损药品的能力和责任心。同时，建立健全破损药品管理制度，明确各部门和岗位的职责，确保破损药品得到妥善处理。此外，应定期对破损药品管理情况进行检查和评估，发现问题及时整改，防止破损药品再次发生。对于违反破损药品管理规定的，应依法予以处罚，确保药品安全。

四、过期破损药品的处理流程

(1)过期破损药品的处理流程首先应从药品的日常管理入手，药品经营企业和医疗机构应建立完善的药品管理制度，定期对库存药品进行检查，确保及时发现过期破损药品。一旦发现过期破损药品，应立即停止销售和使用，并按照以下步骤进行处理：

首先，对过期破损药品进行详细记录，包括药品名称、批号、规格、数量、破损原因、发现时间等信息。其次，对破损药品进行分类，根据破损程度和药品性质，确定处理方式。对于包装轻微破损、内容物未受污染的药品，可以采取重新包装或返厂维修的措施；而对于破损严重、内容物可能已受污染的药品，则应进行无害化销毁。

(2)在处理过期破损药品的过程中，必须严格遵守操作规程，确保安全。具体步骤如下：

1.对过期破损药品进行标识，如使用红色标签或特殊标记，以便于识别和处理。

2.将过期破损药品隔离存放，不得与其他药品混放，避免交叉污染。

3.对破损药品进行安全检查，确保在处理过程中不会对人员造成伤害。

4.根据药品的性质和破损程度，采取相应的处理措施。对于需要销毁的药品，应使用符合国家规定的销毁方法，如焚烧、化浆等，确保药品不会对环境造成污染。

5.处理完毕后，对处理过程进行记录，包括处理时间、方法、人员等信息，以便于追溯和监督。

(3)处理过期破损药品后，药品经营企业和医疗机构应将处理结果报告给当地药品监督管理部门，并接受监督检查。同时，对处理过程中存在的问题和不足进行分析总结，不断改进和完善过期破损药品的处理流程。此外，还应加强对员工的培训，提高其对过期破损药品管理的意识和能力，确保药品安全得到有效保障。同时，积极宣传过期破损药品的危害，引导消费者正确处理过期破损药品，共同维护药品市场的安全与秩序。

五、责任与监督

(1)药品经营企业和医疗机构在过期破损药品的管理中承担主体责任，应建立健全内部管理制度，明确责任部门和责任人。企业负责人应当