药品过期销毁制度范本.docxVIP

PAGE

1-

药品过期销毁制度范本

一、总则

(1)为加强药品监督管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，制定本制度。本制度适用于全国范围内所有药品生产、经营、使用单位，旨在规范过期药品的销毁流程，防止过期药品流入市场，降低药品安全风险。据国家药品监督管理局统计，我国每年因药品过期造成的不良事件约2000起，涉及人数超过10万。

(2)本制度规定，药品生产、经营、使用单位应建立健全过期药品管理制度，明确责任部门和个人，确保过期药品得到及时、有效处理。对于过期药品的销毁，应遵循科学、安全、环保的原则，确保销毁过程符合国家相关法律法规和技术标准。例如，某药品零售企业因未按规定销毁过期药品，导致消费者用药后出现严重不良反应，企业因此被当地药监部门处以罚款并责令整改。

(3)过期药品的销毁工作应严格按照以下程序进行：首先，由药品管理部门对过期药品进行清点、登记，并确认其过期状态；其次，对过期药品进行鉴定，确保其确已过期且无法继续使用；最后，按照国家规定的销毁方法进行销毁，包括但不限于焚烧、化学分解等。在销毁过程中，应确保无残留有害物质，避免对环境造成污染。据某城市药监部门统计，2019年该市共销毁过期药品超过100吨，有效防止了药品安全风险。

二、过期药品的收集与鉴定

(1)过期药品的收集是整个销毁流程的第一步，要求各药品生产、经营、使用单位必须建立专门的过期药品收集点，确保所有过期药品都能得到及时收集。收集工作应定期进行，至少每月一次，特殊情况下可根据实际情况增加收集频率。收集过程中，应详细记录药品名称、批号、规格、数量、过期日期等信息，并确保收集过程符合药品安全与环境保护要求。例如，某药品零售连锁企业设立了专门的过期药品收集箱，方便顾客退货，并定期对收集箱进行清理，确保过期药品不积压。

(2)收集到的过期药品需经过严格鉴定，以确认其是否真的过期。鉴定工作应由具备相关专业知识和技能的人员负责，依据国家药品监督管理局发布的《药品质量标准》和相关法律法规进行。鉴定内容包括药品的外观、气味、性状、有效期、含量测定等。若药品外观、性状、气味等发生明显变化，或含量测定结果不符合规定，则判定为过期药品。例如，某医院在药品盘点时发现一批药品有效期已过，经鉴定，该批药品颜色变深、味道异常，被判定为过期药品。

(3)鉴定合格的过期药品需按照规定进行分类，包括普通药品、毒性药品、麻醉药品等。不同类别的药品，其销毁方法和程序也有所不同。普通药品可采取焚烧、化学分解等方法进行销毁；毒性药品、麻醉药品等特殊药品，需严格按照国家相关规定进行处理，防止药品流入非法渠道。在销毁过程中，应确保销毁场所安全，避免人员误触或环境污染。例如，某药品生产企业对过期毒性药品进行销毁时，专门设置了销毁池，并采取专业设备进行焚烧，确保销毁过程安全无污染。同时，销毁过程全程录像，以备日后查证。

三、过期药品的销毁程序与记录

(1)过期药品的销毁程序严格遵循国家相关法律法规和行业标准，确保销毁过程的合法性、安全性及环保性。销毁程序分为前期准备、实际销毁和后期整理三个阶段。前期准备阶段，需对过期药品进行分类，包括一般药品、毒性药品、麻醉药品等，并按照规定选择合适的销毁方法。实际销毁阶段，应确保销毁现场安全，配备必要的安全防护设施，如防毒面具、防护服等。销毁过程中，需有专人监督，确保销毁过程符合规定。后期整理阶段，应对销毁现场进行清理，收集销毁后的残留物，并按照规定进行处理。

(2)在销毁程序中，记录是保证销毁过程透明、可追溯的重要环节。记录内容包括过期药品的名称、规格、批号、数量、过期日期、收集日期、鉴定结果、销毁日期、销毁方法、销毁地点、销毁人员等信息。记录应采用电子文档或纸质文档形式，并由专人负责管理。对于销毁过程的录像、照片等影像资料，也应妥善保存。例如，某药品零售企业建立了完善的过期药品销毁记录系统，所有记录均实现电子化管理，便于随时查阅和追溯。

(3)为确保销毁程序的规范性和有效性，各药品生产、经营、使用单位应定期对销毁程序进行自查，发现问题及时整改。自查内容包括销毁程序的合规性、销毁方法的合理性、记录的完整性等。同时，药监部门将对销毁过程进行不定期抽查，对违反规定的单位依法进行处理。例如，某药品生产企业因销毁程序不规范，被药监部门责令整改，并处以罚款。此外，销毁过程的相关记录和资料需保存至少5年，以备查验。通过严格的销毁程序和记录管理，有效降低了过期药品的安全风险，保障了人民群众的用药安全。