第十二章药品标识物药品广告与价格管理96课件讲解.pptx

第十二章药品标识物、药品广告与价格管理;第一节药品标识物管理;一、药品包装管理;;（二）药品包装的作用;内包装:直接接触药品的包材和容器

Ⅰ类药包材：直接接触药品且直接使用的药品包装用材料及容器。

Ⅱ类药包材：直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

Ⅲ类药包材：指Ⅰ、Ⅱ类以外其他可能影响药品质量的药品包装用材料、容器。

外包装：内包装以外的其它包装

;二、药品标签管理;（一）药品标签有效期的标注方式

药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。;（二）专用标识的管理：

特殊管理的药品、外用药和非处方药等。

;（三）药品说明书和标签印制要求;

2.核准的内容

药品说明书内容应当以CFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。

药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。

药品包装必须按照规定印有或贴有标签。

药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

药品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。;3.文字和用语要求

文字表述应当科学、规范、准确。

文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

加注警示语。

非处方药说明书(OTC)应使用容易理解的文字表述，使患者自行判断、选择和使用。

;4.药品包装标签通用名称、商品名、注册商标书写印???要求

通用名称的书写要求

药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；

（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；

（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。;药品商品名称

药品通用名称应当显著、突出。

药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

注册商标

印刷在药品标签的边角

文字不得大于通用名称所用字体的四分之一

禁止使用未经注册的商标

;通用名/商品名比例：;

（一）药品包装标签的内容

;注意事项

对于同一个药品生产企业生产的同一药品——;三、药品说明书管理;

药品生产企业未将ADR在说明书中充分说明，或未及时修改说明书补充说明ADR的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

药品说明书使用的药品名称，必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

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化学药品和治疗用生物制品说明书格式;【规格】（strength）

【用法用量】（usageanddosage）

【不良反应】（ADR）

【禁忌】（contraindications）

【注意事项】（note）

【孕妇及哺乳妇女用药】（useinpregnancyandlactation）

【儿童用药】（useinchildren）

【老年用药】（useineldlypatient）

【药物相互作用】（druginteraction）

【药物过量】（overdosage）

【临床试验】（clinicaltrial）

【药理毒理】（pharmacologyandtoxicology）

【药代动力学】（pharmacokinetics）

【贮藏】（storage）

【包装】（package）

【有效期】（validitydate）

【执行标准】

【批准文号】（drugapprovalnumber）

【生产企业】（manufacturer）;;中药、天然药物处方药说明书格式;【老年用药】

【药物相互作用】

【临床试验】

【药理毒理】

【药代动力学】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

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