方法学评价试验重复性试验.ppt

方法学评价试验重复性试验

方法学评价试验---重复性试验方法学评价试验

——重复性试验掌握：批内精密度评价的基本原理、实验步骤及统计方法。熟悉：重复性实验的注意事项和评价标准。了解：批间、日内及日间重复性实验的区别第2页,共27页，星期六，2024年，5月

什么是方法学评价方法学评价（evalution?of?methodology）是通过实验的途径客观评价实验方法及其试剂分析性能的重要手段。其基本内容是通过实验途径，测定并评价方法的精密度与准确度，在实验中测定的是不精密度与不准确度，不论精密度还是准确度，强调的都是误差，评价实验的过程就是对误差的测定。方法学评价试验---重复性试验第3页,共27页，星期六，2024年，5月

方法学评价常用技术性能指标准确度(accuracy)是指测定值与真值之间的符合程度，由于真值实际上也是一个近似值，所以准确度往往用不准确度来表示。精密度(precision)是指在重复性条件下对同一标本进行多次测定时，各测定值之间随机误差的大小。精密度常用标准差(s)或变异系数(CV%)来表示。方法学评价试验---重复性试验第4页,共27页，星期六，2024年，5月

方法学评价常用技术性能指标灵敏度(sensitivity)是指检测系统可检测出的最低分析物浓度，或称检测限。特异度(specificity，SPE)，又称真阴性率(truenegativerate，TNR)，即实际无病按该诊断标准被正确地判为无病的百分比。它反映筛检试验确定非病人的能力。方法学评价试验---重复性试验第5页,共27页，星期六，2024年，5月

方法学评价常用技术性能指标分析测量范围(analysismeasurerange，AMR)是指对没有进行任何预处理（稀释、浓缩等）的标本，分析方法能够直接测定出的待测物的范围，也就是系统最终的输出值（活性或浓度）与被分析物的活性或浓度成线性比例的范围，即线性范围。临床可报告范围(clinicalreportablerange，CRR)，是允许应用样本稀释、浓缩和预处理后，分析方法可测定样本中分析物的可靠范围浓度。CRR是扩展的AMR。方法学评价试验---重复性试验第6页,共27页，星期六，2024年，5月

重复性试验重复性试验是在相同条件下，用同一方法、同一试剂和校准品、同一台仪器、在同一实验室由同一人操作对同一标本在尽可能短的时间内进行多次分析测定（一般为20次），以获得批内精密度实验数据。其结果反映各次测定结果间相互接近的程度。其目的在于评价或验证试验方法的随机误差或不精密度。包括批内重复性试验、日内重复性试验和日间重复性试验等。方法学评价试验---重复性试验第7页,共27页，星期六，2024年，5月

批内重复性试验是将同一材料分成数份实验标本，在尽可能短的时间内平行测定20次；日内重复性试验是将同一材料分成数份实验标本，在1天内作5轮，每轮4次测定，获得20个测定数据；日间重复性试验是将同一材料分成20份实验标本，每天测定1份，连测20天。分别作统计处理即可测得候选方法的批内、日内和日间的随机误差。方法学评价试验---重复性试验第8页,共27页，星期六，2024年，5月

血清(浆)总蛋白(TP)测定血清总蛋白质检测有何临床意义？血清总蛋白质（totalprotein，TP）是血清中各种蛋白质的总称，是血浆固体成分中含量最多的一类物质，具有维持血液正常胶体渗透压和pH、运输多种代谢物、免疫、催化、营养作用等多种功能。90%以上的血清总蛋白由肝脏合成，如清蛋白、a1、a2、β球蛋白，纤维蛋白原等，当肝脏发生病变时，肝细胞合成蛋白质的功能减退，血浆中蛋白质即会发生质和量的变化。临床上用各种方法检测血浆蛋白的含量来协助诊断肝脏疾患，并作为疗效观察，预后判断的指标。但由于肝功能有很大代偿能力及清蛋白半衰期较长，因此肝脏病变往往达到一定程度和一定病程后才能出现血清总蛋白和清蛋白量的改变。第9页,共27页，星期六，2024年，5月

血清(浆)总蛋白(TP)测定血清总蛋白质检测有何临床意义？1．生理性升高：剧烈运动后。2．生理性降低：妊娠。3．病理性升高（相对少见）：(1)血清中水分减少，使总蛋白浓度相对增高。常见于急性失水引起血液浓缩(如呕吐、腹泻等)；休克时，毛细血管通透性发生变化，血浆浓缩；慢性肾上腺皮质机能减退的病人，由于钠的丢失继发水分丢失，血浆也发生浓缩。(2)血清蛋白质合成增加(主要是球蛋白的增加)。总蛋白可超过100g／L，多见于多发性骨髓瘤病人。参考区间：65~85g/L第10页,共27页，星期六，2024年，5月

血清(浆)总蛋白(TP)测定血清总蛋白质检测有何临床意义？4．病理性降低：(1)血浆中水分增加，血浆被稀释。因各种原因引起的水钠潴留