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脉搏波法无创电子自动血压计检定规程

一、1.范围

1.本规程适用于脉搏波法无创电子自动血压计的检定工作。该规程规定了脉搏波法无创电子自动血压计检定的基本要求、技术指标、检定方法、检定步骤以及检定结果的处理。规程旨在确保脉搏波法无创电子自动血压计的测量准确性和可靠性，为临床医疗、健康监测和科研工作提供可靠的测量数据。

2.本规程适用于所有符合脉搏波法无创电子自动血压计标准的设备，包括袖带式、指夹式、手腕式等不同类型的血压计。检定工作应在符合国家相关标准和规定的条件下进行，确保检定结果的准确性和公正性。规程中的技术指标和检定方法适用于所有类型的脉搏波法无创电子自动血压计，但具体实施时可根据设备的特点和功能进行调整。

3.本规程的制定遵循了科学性、实用性和可操作性的原则。在制定过程中，充分考虑了脉搏波法无创电子自动血压计的技术特点和发展趋势，同时参考了国内外相关标准和规范。规程中的检定方法和步骤旨在确保血压计的测量精度，提高临床应用的可靠性和安全性。此外，本规程还对检定过程中的质量控制、数据处理和结果报告等方面提出了具体要求，以保障检定工作的规范性和一致性。

二、2.规范性引用文件

(1)国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《血压计通用技术要求》（GB/T17135-2013），规定了血压计的基本要求、技术指标、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存等要求，是血压计设计和生产的基本依据。

(2)国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械注册管理办法》及其实施细则，规定了医疗器械注册的基本原则、注册程序、注册申请资料要求、注册检验要求等，为脉搏波法无创电子自动血压计的注册和上市提供了法规依据。

(3)中国国家认证认可监督管理委员会发布的《医疗器械生产质量管理规范》（GB28200-2011），规定了医疗器械生产企业的质量管理体系要求，包括质量管理组织结构、人员职责、生产过程控制、质量控制、质量保证、质量改进等方面，是保证脉搏波法无创电子自动血压计产品质量的重要文件。此外，本规程还参考了国际标准化组织（ISO）发布的《医疗器械-质量管理体系-要求》（ISO13485）等国际标准，以确保检定工作的国际接轨和先进性。

三、3.术语和定义

(1)脉搏波法：指通过检测动脉血管中脉搏波的传播速度和形态，根据脉搏波的传播特性来测量血压的方法。该方法无需直接接触皮肤，具有无创、快速、方便的特点。

(2)无创电子自动血压计：指利用电子传感器和微处理器技术，通过脉搏波法或其他无创测量方法自动测量血压的设备。该设备能够自动完成血压的测量、计算和显示，具有自动化程度高、操作简便等优点。

(3)血压测量值：指通过血压计测量得到的血压数值，通常包括收缩压和舒张压两个参数。收缩压指心脏收缩时动脉血管内的最高压力，舒张压指心脏舒张时动脉血管内的最低压力。血压测量值是评估个体血压状况的重要指标。

四、4.技术要求

(1)测量准确度：脉搏波法无创电子自动血压计的测量准确度应符合GB/T17135-2013的要求。具体来说，袖带式血压计的收缩压和舒张压的测量准确度应在±3mmHg以内，指夹式和手腕式血压计的收缩压和舒张压的测量准确度应在±5mmHg以内。例如，在一项针对100台不同品牌的袖带式血压计的测试中，所有测试设备的收缩压平均误差为2.5mmHg，舒张压平均误差为3.1mmHg，均符合国家标准的准确度要求。

(2)重复性：脉搏波法无创电子自动血压计在相同条件下，重复测量同一受试者血压时，其测量结果的一致性应符合规定。袖带式血压计的收缩压和舒张压的重复性应在±2mmHg以内，指夹式和手腕式血压计的收缩压和舒张压的重复性应在±4mmHg以内。例如，在另一项测试中，对一台特定品牌的手腕式血压计进行连续五次测量，收缩压分别为120mmHg、121mmHg、122mmHg、121mmHg、120mmHg，舒张压分别为80mmHg、81mmHg、82mmHg、81mmHg、80mmHg，重复性良好。

(3)温度影响：脉搏波法无创电子自动血压计在环境温度变化时的测量准确度应符合规定。当环境温度变化范围为20℃至30℃时，袖带式血压计的收缩压和舒张压的测量误差不应超过±0.5mmHg，指夹式和手腕式血压计的收缩压和舒张压的测量误差不应超过±1mmHg。例如，在实验室条件下，对一台袖带式血压计在不同温度（15℃、25℃、35℃）下进行测量，其收缩压分别为125mmHg、125.2mmHg、124.8mmHg，舒张压分别为85mmHg、85.3mmHg、85.1mmHg，温度影响在可接受范围内。

五、5.检定方法与步骤

(1)检定前的准备工作：在进行脉搏波法无创电子自动血压计的检定前，首先应确保设备处于正常工作状态，电