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过期药品报废管理制度

一、制度总则

（1）为加强过期药品报废管理工作，确保药品使用安全，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。本制度适用于全国各级药品经营企业、医疗机构以及药品生产企业的过期药品报废管理。

（2）过期药品报废管理制度遵循以下原则：一是安全第一，确保报废药品不对环境和人体健康造成危害；二是规范操作，严格按照报废药品处理流程进行操作；三是责任明确，药品生产经营企业和医疗机构应当承担过期药品报废管理的主体责任；四是节约资源，对报废药品进行合理回收利用，减少资源浪费。

（3）本制度规定了过期药品报废管理的组织机构、职责分工、报废流程、监督管理等方面的内容。其中，药品监督管理部门负责制定过期药品报废管理的政策法规，组织实施报废药品报废工作，对报废药品处理情况进行监督检查。药品生产经营企业和医疗机构应当建立健全过期药品报废管理制度，明确报废药品的界定标准、收集处理流程、责任人员等，确保报废药品得到妥善处理。例如，某药品经营企业在过去一年内共回收过期药品1000余箱，其中药品价值约100万元，通过严格执行报废流程，有效防止了过期药品流入市场，保障了消费者用药安全。

二、报废药品的界定与分类

（1）报废药品的界定依据药品的保质期、储存条件、外观质量等因素。根据《药品管理法》规定，药品有效期届满后，不得继续销售或使用。例如，某医疗机构在药品清点中发现一批药品已过有效期，共计50个品种，涉及药品数量达2000盒。

（2）报废药品的分类主要分为三类：一是外观完好但已过期的药品，如片剂、胶囊等；二是因储存条件不当导致变质或污染的药品；三是因生产工艺变化或质量检测不合格而被淘汰的药品。例如，某制药企业在年度质量检测中，发现一批因生产工艺变更而不再生产的药品，共计300件，价值约50万元。

（3）报废药品的处理需严格按照国家规定，分为内部销毁和外部销毁两种方式。内部销毁适用于外观完好但已过期的药品，外部销毁适用于变质或污染的药品。某药品经营企业在过去一年内共处理报废药品3000余箱，其中内部销毁2000箱，外部销毁1000箱，确保报废药品得到妥善处理。

三、报废药品的收集与处理流程

（1）报废药品的收集工作由药品生产经营企业和医疗机构负责，应设立专门的报废药品收集点，并定期对收集点进行检查和维护。收集流程包括：首先，对过期药品进行清点，记录药品名称、批号、规格、数量等信息；其次，对收集到的报废药品进行分类，确保不同类型的药品分开存放；最后，将分类后的报废药品集中存放，等待后续处理。

（2）报废药品的处理流程分为以下几个步骤：首先，对报废药品进行包装，使用专用包装材料，并确保包装完好无损；其次，对包装好的报废药品进行标识，标明药品名称、批号、规格、数量、过期日期等信息；接着，将标识后的报废药品运输至指定的处理场所；最后，由专业机构对报废药品进行无害化处理，包括焚烧、化学分解等方式，确保报废药品得到彻底销毁。

（3）报废药品的监督管理贯穿于收集与处理的全过程。药品监督管理部门负责对报废药品的收集、运输、处理等环节进行监督，确保报废药品得到合法、合规的处理。同时，企业和医疗机构需定期向监管部门报告报废药品的收集和处理情况，接受监督检查。例如，某药品经营企业在过去一年内共收集报废药品5000盒，通过严格的监督管理，确保了报废药品得到妥善处理，未发生任何安全事故。

四、监督管理与责任追究

（1）监督管理部门对报废药品管理制度的执行情况进行定期和不定期的监督检查，重点检查药品生产经营企业和医疗机构报废药品的收集、储存、运输和处理是否符合相关规定。对发现的问题，应立即要求企业或医疗机构整改，并记录在案。

（2）对于违反报废药品管理制度的行为，应依法进行责任追究。包括但不限于以下情况：未经批准擅自处理报废药品、未按规定收集和储存报废药品、未按时提交报废药品处理报告、伪造报废药品处理记录等。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，根据情节轻重，可给予警告、罚款、吊销执业资格等处罚。

（3）报废药品管理的责任追究机制要求企业或医疗机构建立内部责任追究制度，明确各部门和个人的职责，对因管理不善导致报废药品处理不当的责任人进行问责。同时，对于因报废药品管理问题引发的安全事故，应依法进行责任追究，并承担相应的法律责任。监管部门将定期对企业的内部责任追究制度执行情况进行评估，确保责任追究制度的落实。