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过效期药品销毁规章制度

一、总则

(1)本制度旨在规范过效期药品的销毁工作，确保药品安全，防止过期药品流入市场，保障人民群众用药安全。通过建立健全过效期药品销毁的规章制度，明确各相关部门和人员的职责，加强药品监管，提高药品使用效率。

(2)制度适用范围涵盖我国境内所有药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及其他相关单位。对于过效期药品的识别、储存、销毁等环节，均应遵循本制度的规定执行。本制度未尽事宜，依照国家有关法律法规执行。

(3)过效期药品销毁工作应当坚持科学、规范、高效、安全的原则。企业、医疗机构等相关单位应当建立健全过效期药品管理制度，加强药品质量管理，确保过效期药品得到及时有效的销毁处理。同时，应当加强内部监督，防止滥用职权、玩忽职守等行为的发生。

二、过效期药品销毁的组织与管理

(1)过效期药品销毁的组织工作应由企业或医疗机构内部设立专门的药品监督管理部门负责，该部门应具备相应的资质和条件，确保销毁过程符合国家相关标准和要求。药品监督管理部门需对过效期药品的来源、品种、数量、批号、生产日期和过期时间等进行详细登记，并建立完整的档案。

(2)过效期药品销毁工作需成立专门的销毁小组，成员应包括药品监督管理部门人员、技术人员、安全保卫人员以及必要的见证人。销毁小组负责制定详细的销毁方案，明确销毁程序、方法和注意事项。销毁前，需对药品进行现场确认，确保无误后方可进行销毁。销毁过程中，应全程录像，确保销毁过程的透明性和可追溯性。

(3)过效期药品销毁工作应严格按照国家规定进行，包括但不限于药品的收集、分类、储存、销毁等环节。药品收集时，应确保药品包装完好，避免污染和误用。分类时，需根据药品的品种、规格、有效期等信息进行分类，并做好记录。储存时，应选择合适的库房，确保药品安全，避免过期药品再次流入市场。销毁过程中，需严格遵守操作规程，防止安全事故的发生。销毁完成后，应进行现场清理，确保无任何药品残留。

三、过效期药品销毁的程序与要求

(1)过效期药品销毁程序应包括以下步骤：首先，对过效期药品进行清点，确保数量准确无误，并填写《过效期药品销毁清单》。其次，由药品监督管理部门牵头，组织销毁小组进行现场确认，对药品进行封存，并通知相关部门及人员到场。销毁前，需对销毁场地进行安全检查，确保符合销毁要求。

(2)销毁过程中，应根据药品的特性和销毁方法进行分类处理。对于易燃、易爆、有毒等危险药品，应采用符合国家规定的销毁方式，如焚烧、化学分解等。销毁过程中，销毁小组应全程监督，确保销毁过程符合安全标准。销毁结束后，需对销毁现场进行彻底清理，确保无任何药品残留。同时，销毁小组应填写《过效期药品销毁记录》，详细记录销毁过程和结果。

(3)销毁过效期药品时，需遵守以下要求：首先，销毁工作应在有资质的销毁单位进行，确保销毁过程符合国家相关法律法规。其次，销毁过程中，应确保药品不外泄，避免环境污染。销毁后的废弃物，应按照国家规定进行处理，防止二次污染。此外，销毁过程中，销毁小组应密切关注销毁现场情况，确保人员安全，防止意外事故的发生。

四、过效期药品销毁的记录与监督

(1)过效期药品销毁的记录工作至关重要，应建立完善的记录体系。记录内容包括但不限于药品名称、规格、批号、生产日期、过期日期、数量、销毁日期、销毁地点、销毁方法、销毁责任人、销毁过程监控人员等。所有记录应真实、完整、准确，并由相关人员签字确认。销毁记录应保存至少五年，以备查验。

(2)监督工作由药品监督管理部门负责，对过效期药品销毁的全过程进行监督。监督内容包括销毁程序的合规性、销毁方法的科学性、销毁过程的规范性以及销毁记录的真实性。监督人员应定期对销毁工作进行现场检查，确保销毁工作符合国家相关法律法规和本制度要求。对于发现的问题，应立即采取措施予以纠正。

(3)各级药品监督管理部门应加强对过效期药品销毁工作的指导和培训，提高相关人员的管理水平和操作技能。同时，应建立健全举报制度，鼓励社会各界对过效期药品销毁工作进行监督。对于违反本制度规定的行为，应依法进行处理，确保药品销毁工作规范有序进行。通过持续监督和改进，不断提升过效期药品销毁工作的质量和效率。