2024年度医疗耗材生产质量管理体系认证与改进合同3篇.docxVIP

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER

20XX

专业合同封面

COUNTRACTCOVER

甲方：XXX

乙方：XXX

PERSONAL

RESUME

RESUME

2024年度医疗耗材生产质量管理体系认证与改进合同

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方地址

1.3合同双方法定代表人

1.4合同双方联系方式

2.合同背景与目的

2.1合同背景

2.2合同目的

3.认证范围与标准

3.1认证范围

3.2认证标准

4.质量管理体系要求

4.1管理体系文件

4.2质量目标与指标

4.3内部审核与监督

5.认证实施计划

5.1认证时间安排

5.2认证实施步骤

5.3认证所需资料

6.认证费用及支付方式

6.1认证费用总额

6.2费用支付方式

6.3付款时间与期限

7.认证结果与改进措施

7.1认证结果通知

7.2质量管理体系改进措施

7.3改进效果评估

8.违约责任与争议解决

8.1违约责任

8.2争议解决方式

9.合同生效、变更与解除

9.1合同生效条件

9.2合同变更程序

9.3合同解除条件

10.合同附件

10.1附件一：质量管理体系文件清单

10.2附件二：认证费用明细表

11.合同签署

11.1签署日期

11.2签署地点

11.3签署人

12.合同附件清单

12.1附件一：质量管理体系文件清单

12.2附件二：认证费用明细表

13.合同备案

13.1备案机关

13.2备案手续

14.其他约定事项

14.1法律适用

14.2通知与送达

14.3合同份数

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

甲方：医疗科技有限公司

乙方：质量认证中心

1.2合同双方地址

甲方地址：省市区路号

乙方地址：省市区路号

1.3合同双方法定代表人

甲方法定代表人：

乙方法定代表人：

1.4合同双方联系方式

2.合同背景与目的

2.1合同背景

甲方为满足市场需求，提高医疗耗材产品质量，拟通过乙方提供的质量管理体系认证服务，以规范生产过程，提升产品质量。

2.2合同目的

本合同旨在明确甲乙双方的权利义务，确保甲方医疗耗材生产质量管理体系通过乙方认证，提升甲方产品市场竞争力。

3.认证范围与标准

3.1认证范围

甲方所生产的全部医疗耗材产品，包括但不限于一次性无菌注射器、输液器、导尿管等。

3.2认证标准

依据ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系要求》标准进行认证。

4.质量管理体系要求

4.1管理体系文件

甲方应建立健全质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，并确保文件的有效性和可操作性。

4.2质量目标与指标

甲方设定质量目标，包括产品合格率、客户满意度、内部质量审核通过率等，并定期进行评估和改进。

4.3内部审核与监督

甲方应定期进行内部质量审核，以监督质量管理体系的有效运行，并对发现的问题进行整改。

5.认证实施计划

5.1认证时间安排

本合同自签署之日起生效，甲方应在2024年3月1日前完成质量管理体系认证。

5.2认证实施步骤

1）甲方提交认证申请；

2）乙方对甲方进行现场审核；

3）乙方出具认证报告；

4）甲方根据认证结果进行改进。

5.3认证所需资料

1）甲方营业执照副本；

2）产品生产许可证；

3）质量管理体系文件；

4）相关产品生产记录；

5）其他乙方要求提供的资料。

6.认证费用及支付方式

6.1认证费用总额

本合同认证费用总额为人民币万元整。

6.2费用支付方式

甲方应在合同签订后五个工作日内支付认证费用的50%，余款在乙方出具认证报告后五个工作日内支付。

7.认证结果与改进措施

7.1认证结果通知

乙方应在认证结束后十个工作日内向甲方出具认证报告，并在认证报告中明确认证结果。

7.2质量管理体系改进措施

若甲方质量管理体系未通过认证，乙方应在认证报告中提出改进措施，甲方应根据改进措施进行整改，并在乙方规定的时间内完成整改。

8.违约责任与争议解决

8.1违约责任

若甲方未按照合同约定支付认证费用，应向乙方支付滞纳金，滞纳金为每日千分之五；若乙方未在约定时间内完成认证工作，应向甲方支付违约金，违约金为合同总额的5%。

8.2争议解决方式

双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至合同签订地的人民法院诉讼解决。

9.合同生效、变更与解除

9.1合同生效条件

本合同自双方签字盖章之日起生效，一式两份，甲乙双方各执一份。

9.2合同变更程序

任何一方要求变更合同内容，应提前三十日书面通知对方，经双方协商一致并签署书