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甲方：XXX

乙方：XXX

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2024医疗器械临床试验伦理审查机构合作合同模板

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方地址

1.3合同双方法定代表人或授权代表

1.4合同双方联系方式

2.伦理审查机构职责

2.1伦理审查机构定义

2.2伦理审查机构审查范围

2.3伦理审查机构审查程序

2.4伦理审查机构审查结果

3.临床试验项目基本信息

3.1临床试验项目名称

3.2临床试验项目目的

3.3临床试验项目方案

3.4临床试验项目时间

3.5临床试验项目地点

4.伦理审查机构工作内容

4.1伦理审查机构审查材料要求

4.2伦理审查机构审查流程

4.3伦理审查机构审查期限

4.4伦理审查机构审查费用

5.信息必威体育官网网址与知识产权

5.1信息必威体育官网网址要求

5.2知识产权归属

5.3知识产权保护措施

6.费用及支付方式

6.1伦理审查费用

6.2其他相关费用

6.3支付方式

6.4支付时间

7.合同期限及终止

7.1合同期限

7.2合同终止条件

7.3合同终止程序

8.违约责任

8.1违约情形

8.2违约责任承担

8.3违约赔偿

9.争议解决

9.1争议解决方式

9.2争议解决机构

9.3争议解决程序

10.合同生效及修改

10.1合同生效条件

10.2合同修改程序

11.其他约定事项

11.1合同附件

11.2合同解释

11.3合同解除

12.合同签订及生效

12.1合同签订时间

12.2合同生效时间

13.合同解除及终止

13.1合同解除条件

13.2合同终止程序

14.合同附件

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

甲方：医疗器械临床试验伦理审查机构

乙方：医疗器械临床试验申办方

1.2合同双方地址

甲方地址：[甲方详细地址]

乙方地址：[乙方详细地址]

1.3合同双方法定代表人或授权代表

甲方法定代表人/授权代表：[甲方法定代表人/授权代表姓名]

乙方法定代表人/授权代表：[乙方法定代表人/授权代表姓名]

1.4合同双方联系方式

甲方联系方式：[甲方联系电话]；[甲方电子邮箱]

乙方联系方式：[乙方联系电话]；[乙方电子邮箱]

2.伦理审查机构职责

2.1伦理审查机构定义

2.2伦理审查机构审查范围

机构对乙方提交的医疗器械临床试验方案、知情同意书、研究者手册等相关材料进行伦理审查，确保试验符合伦理要求。

2.3伦理审查机构审查程序

（1）接收乙方提交的审查材料；

（2）组织伦理审查委员会进行审查；

（3）形成伦理审查意见；

（4）将审查意见反馈给乙方。

2.4伦理审查机构审查结果

审查结果分为批准、部分修改后批准、不批准三种。

3.临床试验项目基本信息

3.1临床试验项目名称

[具体临床试验项目名称]

3.2临床试验项目目的

[具体临床试验项目目的]

3.3临床试验项目方案

[具体临床试验项目方案]

3.4临床试验项目时间

[具体临床试验项目时间范围]

3.5临床试验项目地点

[具体临床试验项目地点]

4.伦理审查机构工作内容

4.1伦理审查机构审查材料要求

乙方需按照机构规定提交完整的审查材料，包括但不限于：

（1）临床试验方案；

（2）知情同意书；

（3）研究者手册；

（4）伦理委员会成员名单；

（5）其他相关材料。

4.2伦理审查机构审查流程

审查流程如下：

（1）乙方提交审查材料；

（2）机构组织伦理审查委员会进行审查；

（3）形成伦理审查意见；

（4）将审查意见反馈给乙方。

4.3伦理审查机构审查期限

审查期限自乙方提交完整审查材料之日起，机构应在[具体审查期限]内完成审查。

4.4伦理审查机构审查费用

审查费用为[具体费用]，由乙方支付。

5.信息必威体育官网网址与知识产权

5.1信息必威体育官网网址要求

双方对本合同内容以及相关资料负有必威体育官网网址义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

5.2知识产权归属

本合同涉及的知识产权归各自所有，任何一方不得侵犯对方的知识产权。

5.3知识产权保护措施

双方应采取必要措施保护各自的知识产权，包括但不限于：

（1）对相关资料进行加密存储；

（2）限制对相关资料的访问；

（3）及时报告侵权行为。

6.费用及支付方式

6.1伦理审查费用

审查费用为[具体费用]，由乙方支付。

6.2其他相关费用

除审查费用外，其他相关费用（如差旅费、通信费等）由双方另行协商确定。

6.3支付方式

审查费用及其他相关费用均以[具体支付方式]进行支