原料药GMP规范知识培训教材.ppt

**五、编制标准类文件的基本要求

1.????合法性：符合医药行业有关法律，法规、法令及GMP的要求，这是最基本的要求。可操作性：适合企业的实际情况，企业经过努力可以达到的。3.规范性：文字用语要规范、简明、确切、易懂，避免用含糊的词，编写顺序有逻辑性。文件标题应能清楚地说明文件的性质。4.统一性：表头、术语、符号、代号、尺寸、打印字体，格式统一，文件与文件之间相关内容统一。追踪性：可反映文件变更的各个过程。改进性：不断完善、健全文件系统，定期对文件进行复审、修订。不牵连性：尽量避免文件互相牵连。**六、修订程序申请）：任何人均可以提出修订文件的动议（或申请）。同意：由原文件批准人评价变更文件的必要性与．可能性，若同意，则可启动文件修订程序。修订程序同文件制定程序，但生产工艺变更、主要原辅料变更，新设备的应用等，需先进行验证，重大工艺改革需先经鉴定。完成《文件修订记录表》。**七、文件的复审与修订应定期审文件，一般每两年复审文件一次，并做好记录。一般情况下，生产工艺规程每五年修订一次，操作法或标准操作规程每二年修订一次。文件管理部门应负责检查文件修订后引起其它相关文件的变更，并及时修订其他相关文件。任何文件修订或变更，必须详细记录，以便追踪检查。**八、产品质量管理文件原料质量标准辅料质量标准包装村料质量标准印刷品标准成品质量标准工艺用水质量标准检验操作规程产品质量稳定性考察批检验记录**第八章生产管理《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第九章生产管理共8条。药品GMP认证检查评定标准（试行）中生产管理共34条。带*6条。**本章实施要点

生产标准文件生产技术管理（示例）生产过程管理（示例）生产指令的管理批号的管理（示例）车间物料的管理中间（转）站的管理物料平衡的管理清场管理（示例）生产偏差处理的管理（示例）物料平衡的管理生产偏差处理的管理零头的管理模具的管理工艺用水的管理**定义：批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。原料药的批：连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。**批号：批号定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。批号的编制：每批的药品均应编制生产批号。批号：正常批号重加工批号混合批号**批记录批生产记录是指：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。讨论：本公司的批记录包括那些内容？**批记录

①批记录包括：批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录、批监控记录、成品检验单、批审核放行单等。

②批记录应根据产品工艺规程等内容涉及并编号，应能体现出产品剂型的特点。

③内容包括：

·封面·目录·批审核放行单·成品检验单·批指令·主配方

·领料单·各岗位记录

·批监控记录·中间产品检验单

·批包装指令·批包装记录、标签（制剂：·加盖批号的最小包装、标签、说明书贴处）

·工艺用水记录

·洁净区环境记录异常和处置记录**④批生产记录的填写与审核内容

１．岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，岗位工艺员审核并签字。２．批生产记录由车间技术人员汇总，车间技术主任或车间专职工程师审核签字，跨车间的产品，各车间分别填写，由厂生产技术部门指定专人汇总审核并签字。成品发放前，厂质量管理部门审核批生产记录并签字。３．填写生产记录应符合文件填写记录有关规定。４．复核生产记录的注意事项：（１）必须按每批岗位操作记录串联复核；（２）必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核；（３）上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确；（４）对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字；（５）若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记录，经办人,复核人要签字。**1岗位标准操作规程岗位标准操作规程是岗位生产操作的依据，重点体现本岗位的通用性操作要点。

包括：2生产前准备单击此处添加文本具体内容，简明扼要的阐述您的观点。根