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执业药师考试药事管理与法规之药品监督管理机构及专业技术机构职责考

一、国家药品监督管理局职责

(1)国家药品监督管理局作为国务院药品监督管理部门，负责全国药品、医疗器械、化妆品等产品的监督管理。其主要职责包括制定国家药品、医疗器械、化妆品等产品的标准和规范，组织开展药品、医疗器械、化妆品等产品的注册审评工作，实施药品、医疗器械、化妆品等产品的生产、流通、使用环节的监督检查，以及处理药品、医疗器械、化妆品等产品的安全突发事件。此外，国家药品监督管理局还负责制定国家药品、医疗器械、化妆品等产品的广告审查标准，组织开展药品、医疗器械、化妆品等产品的广告审查工作，保障公众用药安全。

(2)在药品监督管理方面，国家药品监督管理局负责制定国家药品标准，组织制定和修订药品注册管理办法，负责药品注册审评审批，对已批准生产的药品实施再评价，组织开展药品质量监督抽检，对药品生产、经营企业实施监督检查，查处制售假劣药品等违法行为。同时，国家药品监督管理局还负责药品价格管理，制定和实施药品价格政策，规范药品价格行为，保障药品价格合理、透明。

(3)在医疗器械监督管理方面，国家药品监督管理局负责制定医疗器械标准、规范和分类目录，组织开展医疗器械注册审评审批，对医疗器械生产、经营企业实施监督检查，查处制售假劣医疗器械等违法行为。此外，国家药品监督管理局还负责医疗器械临床试验管理，制定和实施医疗器械临床试验规定，确保临床试验的科学性和安全性。同时，国家药品监督管理局还负责医疗器械广告审查，制定医疗器械广告审查标准，组织开展医疗器械广告审查工作，规范医疗器械广告行为。

二、省级药品监督管理局职责

(1)省级药品监督管理局作为地方药品监督管理的主管部门，承担着对本行政区域内药品、医疗器械、化妆品等产品的监督管理职责。根据统计数据，近年来，省级药品监督管理局共组织开展了数百次药品质量抽检，涉及药品品种上千种，确保了药品质量安全。例如，在2022年的一次药品抽检中，某省药品监督管理局共抽检了50家药品生产企业，检出不合格药品10批次，涉及品种5种，对相关企业进行了严肃处理。

(2)省级药品监督管理局负责组织开展本行政区域内药品、医疗器械、化妆品等产品的注册审评工作，确保产品上市前符合国家相关标准和要求。据统计，2021年，某省药品监督管理局共受理药品注册申请200余件，医疗器械注册申请300余件，化妆品注册申请400余件，审批通过率均达到90%以上。同时，省级药品监督管理局还负责对已批准上市的产品进行再评价，根据评价结果，对部分产品进行了撤市处理。

(3)在药品安全监管方面，省级药品监督管理局对药品生产、经营企业实施日常监督检查，严厉打击制售假劣药品等违法行为。2020年，某省药品监督管理局联合公安、市场监督管理等部门，开展了为期3个月的药品打假专项行动，共查获假劣药品案件50余起，涉案金额达1000余万元，有效震慑了制售假劣药品的违法行为。此外，省级药品监督管理局还负责组织开展药品不良反应监测和药品召回工作，保障公众用药安全。据统计，2022年，某省药品监督管理局共收到药品不良反应报告3万余份，及时组织开展了相关产品的召回工作。

三、市级和县级药品监督管理局职责

(1)市级药品监督管理局在地方药品监督管理体系中扮演着重要角色，主要负责本行政区域内药品、医疗器械、化妆品等产品的日常监管工作。根据2021年度统计，某市级药品监督管理局共组织开展药品质量抽检1000余次，覆盖药品生产企业50余家，药品品种2000余种，确保了全市药品质量安全。例如，在一次针对儿童用药的专项抽检中，该局共抽检儿童用药60批次，发现不合格产品5批次，及时对相关企业进行了查处，保障了儿童用药安全。

(2)市级药品监督管理局负责对辖区内的药品、医疗器械、化妆品等企业的生产、经营环节进行监督检查，确保企业严格遵守国家法律法规和标准规范。2020年，某市级药品监督管理局对辖区内50家药品零售企业进行了飞行检查，发现存在违规行为的药店10家，对违规药店进行了约谈和处罚，有效规范了药品零售市场秩序。此外，该局还负责组织开展药品不良反应监测工作，2022年共收到不良反应报告5000余份，及时对相关药品进行了风险评估和处置。

(3)县级药品监督管理局作为药品监管的基层单位，承担着对本行政区域内药品、医疗器械、化妆品等产品的日常监管任务。据统计，2021年，某县级药品监督管理局共组织开展了300余次药品质量抽检，涉及药品品种1000余种，发现并查处了10起制售假劣药品案件，涉案金额达50万元。此外，该局还负责对辖区内药品零售企业、医疗机构等开展药品使用情况检查，确保药品合理使用。2020年，某县级药品监督管理局对200余家医疗机构进行了检查，发现并纠正了50余起不合理用药