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甲方：XXX

乙方：XXX

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RESUME

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2024年医疗器械临床试验协议

本合同目录一览

1.定义和解释

1.1合同术语定义

1.2术语和定义的适用范围

1.3合同术语的修改和更新

2.合同双方信息

2.1试验机构信息

2.2药品生产企业信息

2.3赞助商信息（如有）

2.4合同签署人信息

3.试验目的和内容

3.1试验目的

3.2试验设计概述

3.3试验分期和进度安排

4.试验药物和器械

4.1药物或器械的名称和规格

4.2药物或器械的生产批号和质量标准

4.3药物或器械的储存和运输条件

5.受试者入选和排除标准

5.1受试者入选标准

5.2受试者排除标准

5.3知情同意和伦理审查

6.数据收集和分析

6.1数据收集方法

6.2数据分析方法

6.3数据安全性和必威体育官网网址性

7.风险评估和应急措施

7.1风险识别和评估

7.2应急预案和措施

7.3风险沟通和报告

8.试验费用和支付

8.1试验费用总额

8.2费用支付方式和时间

8.3费用变更和调整

9.知识产权和成果归属

9.1知识产权归属

9.2成果分享和利用

9.3专利申请和授权

10.合同期限和终止

10.1合同期限

10.2合同终止条件

10.3合同续签和终止流程

11.违约责任

11.1违约行为定义

11.2违约责任承担

11.3违约争议解决

12.必威体育官网网址条款

12.1必威体育官网网址信息范围

12.2必威体育官网网址义务

12.3必威体育官网网址信息的处理和披露

13.法律适用和争议解决

13.1法律适用

13.2争议解决方式

13.3争议解决机构

14.其他约定

14.1合同附件

14.2合同修改和补充

14.3合同生效和执行

第一部分：合同如下：

1.定义和解释

1.1合同术语定义

1.1.1“试验机构”指负责临床试验的实施、管理和监督的医疗机构或研究机构。

1.1.2“药品生产企业”指生产或提供试验药物的药品企业。

1.1.3“赞助商”指为试验提供资金支持或其他资源的企业或机构。

1.1.4“合同签署人”指代表各自单位签订本合同的自然人。

1.2术语和定义的适用范围

1.2.1本合同中使用的术语和定义适用于合同全文。

1.2.2

若合同中未定义的术语，按照医疗器械相关法律法规和行业惯例解释。

1.3合同术语的修改和更新

1.3.1合同任何一方提出的术语修改或更新，需经双方协商一致后以书面形式进行。

2.合同双方信息

2.1试验机构信息

2.1.1名称：________

2.1.2地址：________

2.1.3联系人：________

2.1.4联系电话：________

2.2药品生产企业信息

2.2.1名称：________

2.2.2地址：________

2.2.3联系人：________

2.2.4联系电话：________

2.3赞助商信息（如有）

2.3.1名称：________

2.3.2地址：________

2.3.3联系人：________

2.3.4联系电话：________

2.4合同签署人信息

2.4.1姓名：________

2.4.2单位职务：________

2.4.3签署日期：________

3.试验目的和内容

3.1试验目的

3.1.1确定试验药物的疗效和安全性。

3.1.2收集相关数据，为药品注册申请提供支持。

3.2试验设计概述

3.2.1试验类型：________

3.2.2试验分期：________

3.2.3试验样本量：________

3.3试验分期和进度安排

3.3.1Ⅰ期临床