检测和校准实验室能力.ppt

4.9不合格检测和（或）校准工作的控制

——建立有关政策及程序确定责任和权限，规定不合格工作出现时采取的行动不合格工作的严重性评价立即纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定必要时通知客户并取消工作确定批准恢复工作的责任——评价是否需运行纠正措施程序第37页,共66页，星期六，2024年，5月4.10改进实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。第38页,共66页，星期六，2024年，5月4．11纠正措施

——制定政策、程序并规定相应的权限以便实施纠正措施——原因分析（调查确定根本原因，潜在的原因）——须采取纠正措施时，应采取纠正措施，并选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施纠正措施应与问题的严重性和风险相适应——监控纠正措施的有效性——发现严重问题或业务风险时进行附加审核第39页,共66页，星期六，2024年，5月4．12预防措施

——确定必要的改进机会和潜在的不合格原因，——当时别处改进机会或许采取预防措施时，制定、实施并监控预防措施计划——制定预防措施程序预防措施的启动预防措施的有效性控制第40页,共66页，星期六，2024年，5月4．13记录的控制

——建立并保持质量记录和技术记录控制程序——记录须字迹清楚并便于检索，在适当条件下储存规定期限——保证安全和必威体育官网网址——有电子方式储存记录的保护和备份程序第41页,共66页，星期六，2024年，5月4．13记录的控制（续）

——技术记录的控制包含足够的信息包括有关人员的标识可识别为属于某项具体任务记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值，并由更改人签名电子储存记录也须采取相应措施第42页,共66页，星期六，2024年，5月4．14内部审核

——按照预定的时间表和程序定期组织内部审核，以证实实验室运行持续符合质量体系和本国际标准的要求——涉及所有要素和活动——质量经理负责安排和组织——由经过培训并具备资格的人员进行审核，只要条件允许，审核人员应独立于被审核活动第43页,共66页，星期六，2024年，5月4．14内部审核（续）

——内部审核的周期通常为一年——根据审核结果采取纠正措施，必要时书面通知客户——记录审核的范围、审核结果和采取的纠正措施——进行跟踪审核，核实并记录纠正措施的实施情况及其有效性第44页,共66页，星期六，2024年，5月4．15管理评审

——实验室最高管理者按照预定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保质量体系的持续适用和有效，并进行必要的改动或改进评审信息输入：政策和程序的实用性管理和监督人员的报告近期内审结果纠正和预防措施外审结果第45页,共66页，星期六，2024年，5月4．15管理评审（续）实验室间比对或能力验证结果工作量和工作类型的变化客户的反馈投诉改进的建议其他因素，如质量控制活动、资源以及员工的培训——管理评审的典型周期为12个月一次——记录管理评审的结果和由此产生的措施及措施的实施第46页,共66页，星期六，2024年，5月5——技术要求5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测和校准方法和方法确认5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测和校准样品的处置5.9检测和校准结果的质量保证5.10结果报告第47页,共66页，星期六，2024年，5月5．1总则

——决定实验室所进行的测试或校准的正确性和可靠性的因素人员设施和环境条件方法及其确认设备测量溯源性取样样品——这些因素对不同测试/校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异第48页,共66页，星期六，2024年，5月5．2人员

——确保所有人员的能力，实施适当的监督，从事特定工作的人员的技能进行资格确认（负责评价和说明的人员的特殊要求）——制定人员教育、培训和技能目标。根据需求提供培训政策和程序。培训计划与当前和预期任务相适应，并评价培训活动的有效性。——对长期雇用及签约人员的监督——保持管理、技术和关键支持人员的当前工作的岗位描述第49页,共66页，星期六，2024年，5月5．2人员（续）——特定人员的授权特殊类型的取样、测试或校准操作特殊类型的设备签发报告和证书做出评价和说明——保持有关记录第50页,共66页，星期六，2024年，5月5．3设施和环境条件

——有利于测试或校准的正确进行对可能影响结果