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报废药品管理及销毁办法(制度)

一、总则

一、总则

我国《药品管理法》明确规定，药品生产、经营、使用单位应当建立健全药品管理制度，确保药品质量安全。报废药品作为药品管理的重要组成部分，其管理直接关系到人民群众的健康和生命安全。根据国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等相关部门发布的《关于进一步加强药品管理工作的通知》，报废药品的管理工作应遵循以下原则：

(1)预防为主，风险管理。报废药品管理应以预防药品滥用、确保药品安全为核心，建立健全风险管理机制，对报废药品进行全程监控，从源头杜绝药品安全风险。

(2)责任明确，责任到人。药品生产、经营、使用单位应当明确报废药品管理的责任主体，落实法定代表人、主要负责人、直接责任人的责任，确保报废药品管理工作的顺利进行。

(3)科学规范，严格程序。报废药品的管理应遵循科学、规范的操作流程，严格执行报废药品的鉴定、储存、处理等环节，确保报废药品的销毁工作符合国家相关法律法规和标准。

近年来，随着医疗技术的不断进步和药品监管的加强，报废药品的数量逐年增加。据统计，2019年全国医疗机构共产生报废药品约1.5万吨，涉及品种超过2万个。为有效处理这些报废药品，我国部分地区已建立了报废药品集中处置中心，如上海市的“废弃药品处置中心”和北京市的“废弃药品回收处置中心”等。这些中心通过严格的管理制度和技术手段，实现了报废药品的规范化处理，有效降低了环境污染风险，保障了人民群众的健康权益。

在报废药品管理方面，我国已制定了一系列法律法规和标准，如《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等。这些法规和标准对报废药品的管理提出了明确要求，包括报废药品的鉴定、储存、处理和销毁等环节。在实际工作中，各药品生产、经营、使用单位应结合自身实际情况，制定具体的报废药品管理制度，确保报废药品得到妥善处理。

二、报废药品的定义及范围

(1)报废药品是指因以下原因不能再继续使用的药品：药品过期、药品损坏、药品变质、药品标签脱落、药品包装破损、药品未按规定储存导致失效、经鉴定为假冒伪劣药品等。据国家药品监督管理局统计，我国每年因过期而报废的药品约占总报废量的50%以上。

(2)报废药品的范围包括但不限于以下几种情况：医疗机构、药店、生产企业的库存药品；因质量问题被召回的药品；因储存条件不当导致失效的药品；因药品不良反应而停止使用的药品；以及任何不再符合规定标准的药品。例如，某药品生产企业因生产批次质量问题，对一批共计10万盒的药品进行了召回，并按报废药品处理。

(3)报废药品的管理涉及众多环节，包括药品的采购、储存、使用和处置。以某大型医院为例，该院每年因药品过期而报废的药品约1000余种，涉及金额达数百万元。这些报废药品中，既有临床常用药品，也有新特药品。医院通过建立完善的药品报废管理制度，确保报废药品得到及时鉴定、妥善储存和规范销毁，有效降低了药品安全风险。

三、报废药品的管理流程

(1)报废药品的管理流程首先从药品的采购环节开始，采购部门需对药品供应商进行严格审查，确保其提供的药品符合国家药品标准。采购到的药品需进行入库验收，由质控部门对药品的有效期、外观、包装等进行检查，对不符合要求的药品立即进行报废处理。

(2)在药品使用过程中，医疗机构或药店应建立药品使用记录，对药品的领用、使用、退回等环节进行详细记录。当药品出现过期、损坏、变质等情况时，应及时报告给药品管理部门。药品管理部门接到报告后，应组织专业人员对报废药品进行鉴定，确认其报废原因，并填写报废药品鉴定报告。

(3)报废药品鉴定后，由药品管理部门负责制定报废药品的储存和处理方案。报废药品应按照国家相关法律法规和标准进行储存，确保储存环境符合要求。储存期满后，药品管理部门应组织销毁报废药品，销毁过程应全程监控，确保报废药品得到彻底销毁，防止流入非法渠道。销毁后的残余物应按照环保要求进行处理，避免对环境造成污染。同时，药品管理部门需对报废药品的销毁过程进行记录，并定期向相关部门报告报废药品的管理情况。

四、报废药品的销毁办法

(1)报废药品的销毁办法应遵循安全、环保、规范的原则。首先，医疗机构或药品生产企业需对报废药品进行分类，如过期药品、损坏药品、变质药品等。根据不同类别，采取相应的销毁方法。例如，过期药品通常采用物理销毁法，如粉碎、熔融等，确保药品成分无法再利用。据相关数据显示，我国每年通过物理销毁法销毁的过期药品超过10万吨。

(2)在销毁过程中，需确保报废药品不会对环境和人体健康造成危害。例如，某药品生产企业采用高温熔融法销毁一批过期抗生素，通过连续监测，确保销毁过程中的废气、废水达标排放。此外，销毁后的残余物还需进行无害化处理，如焚烧、填埋等，以防止污染环境。某地一家药品销毁中心，每月处理报废药品约5000公斤，实现