医疗器械设计和开发.ppt

医疗器械设计开发过程控制设计开发的一般概念：1市场竞争的加剧迫使切不断开发新产品2产品生命周期理论要求企业不断开发新产品3科学技术的发展推动这企业不断开发新产品4法规的要求5企业发展的必由途径6设计开发的形式7自行研制设计、技术引进、自行研制设计与技术引进相结合、合作开发8设计开发是一种资源投入，同时也反映了企业综合实力9设计开发项目内容新产品产品结构或部件的改良新型号或新规格新标准新材料新工艺包装使用说明书产品设计开发构思路径用设计取得固有的安全性医疗器械本身或在制造过程中防护措施安全信息预期用途预期用途产品特性型式结构制造工艺产品包装标签说明书反映产品的使用价值，也是产品特性的凝聚点包括适应人群或适应症决定了产品进入市场的地位决定医械法规的分类暨监管的力度产品预期用途01产品特性02一组实现产品预期用途的要素，或称功能、性能03可能考虑的是：04物理性能：外观、使用性能等05生物性能：材料适宜性06安全性能：使用过程的风险控制要求07稳定性：产品在规定的时间内特性保持的能力型式与结构、材料产品的使用要求产品特性的满足程度结构的简单化、标准化、统一化制造工艺的成熟程度材料的经济性材料供应的稳定性可检验性型号或规格的完善型式与结构例如：中心静脉导管、穿刺包、透析护理包01给手术带来方便03采用不同的组合02制造工艺是否满足功能的要求尽量采用成熟的制造技术合理性：满足功能的要求的程度经济性：制造成本的低廉适宜性：通过验证确定制造工艺的完善性基础设施要求（环境、压缩空气、水）检验与实验容易测量技术要素通过文件形式规范制造工艺制造工艺（例）01负压吸引瓶的消毒灭菌问题02材料：PVC03工艺：吹塑04问题：耐温及耐压不好05吹塑滴口室06材料：PVC07工艺：吹塑08问题：耐温及耐压不好，运输过程中变形09产品包装包装材料的物理化学性能包装材料的毒理学特性包装材料与产品的适应性包装材料与成型和密封过程的适应性包装材料与灭菌过程的适应性包装材料所能提供的物理、化学、微生物屏障保护包装材料与标签系统适应性包装材料与储存运输过程的适应性使用的方便包装成本包装材料的供应稳定性美观01标签、说明书02符合法规要求设计开发阶段划分立项：预期用途、项目动因、市场分析立项：研发管理策划、风险管理要求设计输入：各要素相关信息设计输出：产品特性、型式结构、资源配置设计输出：样品试制、制造工艺试生产：产品规范、制造规范、检验规范批产：准备上市生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。参见YY/T0316建立风险管理文件应在产品实现全过程进行风险管理。风险管理应考虑产品整个生命周期的安全性。应保留风险管理记录。010302040506风险评估