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我院医疗器械不良反应报告管理制度

一、总则

(1)本制度旨在规范我院医疗器械不良反应报告管理工作，保障患者用药安全，提高医疗器械使用质量，确保医疗质量和医疗安全。通过建立健全不良反应报告机制，及时发现、评估、控制和预防医疗器械相关风险，为医疗器械的合理使用提供科学依据。

(2)我院医疗器械不良反应报告管理制度遵循国家相关法律法规和行业标准，以《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》为依据，结合我院实际情况制定。本制度适用于我院所有医疗器械使用者，包括医务人员、护士、技术人员等，以及所有医疗器械的生产、经营和使用单位。

(3)我院成立医疗器械不良反应监测委员会，负责全院医疗器械不良反应报告工作的组织、协调和监督。监测委员会由医疗、护理、药剂、检验等相关部门的负责人和专家组成，负责制定不良反应报告的具体流程、标准和要求，对报告信息进行审核、分析和反馈，确保不良反应报告工作的有效开展。

二、报告范围与分类

(1)本制度规定，以下情况应纳入医疗器械不良反应报告范围：一是医疗器械引起的严重不良反应，如死亡、危及生命、导致器官功能衰竭等；二是医疗器械引起的非严重不良反应，如过敏反应、局部损伤、功能障碍等；三是医疗器械引起的潜在不良反应，如不良事件发生概率较低，但可能对患者的健康产生不良影响。

(2)根据不良反应的严重程度，分为以下类别：I类不良反应，指死亡病例；II类不良反应，指危及生命、导致器官功能衰竭、需要采取紧急医疗措施等严重病例；III类不良反应，指可能导致严重后果，但未危及生命或器官功能衰竭的病例；IV类不良反应，指可能导致轻微后果或未引起明显不适的病例。例如，某患者在使用某品牌心脏支架后出现支架移位，经诊断为II类不良反应。

(3)报告范围还包括以下情况：一是医疗器械生产、经营和使用过程中发现的新问题、新情况；二是医疗器械在临床试验、上市后监测、不良事件监测等环节发现的不良反应；三是医疗器械在使用过程中出现的设计缺陷、质量问题等。例如，某批次的输液器在使用过程中发现密封不良，导致输液过程中发生泄漏，该事件被判定为I类不良反应，涉及患者人数达数百人。

三、报告程序与时间要求

(1)医疗器械不良反应报告程序分为发现、报告、评估、处理和反馈五个阶段。首先，医务人员、护士、技术人员等在使用医疗器械过程中发现不良反应，应立即停止使用，并详细记录患者信息、不良反应发生的时间、地点、症状、医疗器械名称、型号、批号等。例如，某患者在手术中使用了某品牌的缝合线，术后出现过敏反应，医护人员立即停用该缝合线，并详细记录相关信息。

(2)在报告环节，发现不良反应的人员应在24小时内向医院医疗器械不良反应监测委员会报告。监测委员会接到报告后，应及时进行调查，并在3个工作日内完成初步评估。若初步评估认为不良反应与医疗器械有关，则需在5个工作日内将报告提交至上级卫生行政部门。如某患者在使用某品牌的植入式心脏起搏器后出现感染，监测委员会在接到报告后迅速开展调查，并在规定时间内提交了报告。

(3)医疗器械不良反应报告时间要求严格，具体如下：发现不良反应的医务人员应在24小时内报告；医院医疗器械不良反应监测委员会在接到报告后，应在3个工作日内完成初步评估；如需提交上级卫生行政部门的报告，应在5个工作日内完成。此外，对于重大、罕见或紧急的不良反应，报告时间可适当放宽，但原则上不超过24小时。例如，某医院在使用某品牌的心脏支架时，发现支架存在严重设计缺陷，可能导致患者生命危险。医院在接到报告后，立即启动紧急预案，并在24小时内完成报告。

四、信息处理与反馈

(1)医疗器械不良反应信息处理是保障患者安全的重要环节。我院医疗器械不良反应监测委员会负责对收集到的信息进行审核、分类、分析和整理。通过对不良反应信息的深入分析，监测委员会能够识别出潜在的风险因素，对医疗器械的安全性进行综合评估。

(2)例如，过去一年中，我院共收到医疗器械不良反应报告200余例，其中涉及心脏支架、植入式心脏起搏器、输液器等器械。通过对这些报告的分析，我们发现部分产品存在设计缺陷和工艺质量问题，已及时向生产企业发出通知，并建议暂停使用该批次的医疗器械。

(3)在信息反馈方面，我院医疗器械不良反应监测委员会将定期将不良反应监测报告和分析结果反馈给相关部门，包括医疗机构、医疗器械生产企业、监管部门等。同时，对于严重或罕见的不良反应，监测委员会会及时向全社会公布，提高公众对医疗器械安全风险的认知，确保患者的健康权益得到有效保障。例如，某次监测发现某品牌呼吸机存在安全隐患，监测委员会立即发布风险警示，并指导相关医疗机构采取预防措施。