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YY/T0833-2024肢体加压理疗设备通用技术要求作者：

概述肢体加压理疗设备是一种通过对肢体进行加压和释放的周期性循环，改善血液循环，促进淋巴引流的医疗设备。应用范围广泛应用于慢性静脉功能不全、下肢水肿、静脉曲张、深静脉血栓形成、淋巴水肿、糖尿病足等疾病的辅助治疗。

适用范围人体各部位适用于四肢、躯干、头部等部位的理疗。改善循环缓解肌肉酸痛、水肿等问题。放松身心促进血液循环，改善睡眠质量。

规范性引用文件YY/T0833-2024肢体加压理疗设备通用技术要求GB4706.1-2005家用和类似用途电器安全第1部分：通用要求GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：通用安全

术语和定义肢体加压理疗利用气压作用于肢体，促进血液循环，缓解疲劳，改善局部组织营养，达到治疗目的的理疗方法。加压压力加压理疗设备施加于肢体的压力，通常以毫米汞柱(mmHg)或千帕(kPa)为单位。治疗时间每次加压理疗的持续时间，通常以分钟为单位。工作循环加压和放松的交替周期，例如，加压30秒，放松10秒，为一个工作循环。

分类1加压方式根据加压方式的不同，可分为气压加压和机械加压两种。2加压部位可分为肢体加压、全身加压和局部加压等。3功能根据功能的不同，可分为治疗型、保健型和辅助型等。

基本要求安全确保设备在正常使用情况下不会对使用者造成伤害。应符合相关安全标准和法规。质量设备应具有良好的可靠性和耐用性，能够长期稳定地工作。有效性设备应能够有效地完成其设计的功能，并达到预期的治疗效果。

外观要求材料设备应采用无毒、无害、耐腐蚀、易于清洁的材料制成。例如，ABS、PC、不锈钢等。外观设备外观应美观、大方，表面应光滑、无毛刺、无划痕，颜色应协调一致，且与人体皮肤色调相协调。尺寸设备尺寸应合理，方便操作，并符合人体工程学设计。重量设备重量应适宜，便于搬运和移动，避免过度笨重影响使用。

尺寸及重量要求10最大尺寸根据设备功能和用途确定最大尺寸，避免过大或过小影响使用。5重量尽量控制设备重量，减轻患者负担，方便操作。3便携性考虑便携性，设计合理的尺寸和重量，方便患者在家或旅途中使用。

性能要求1压力范围根据不同治疗部位和治疗需求，设备应能提供不同压力的气压治疗。2压力精度气压治疗的压力精度应符合相关标准的要求，确保治疗的准确性和有效性。3压力波动在治疗过程中，气压的波动应控制在合理的范围内，避免对患者造成不适。4循环模式设备应具备多种循环模式，例如连续循环、间歇循环等，以满足不同的治疗需求。

电气安全要求电源线电源线应符合相关安全标准，并具有足够的强度和耐用性。接地保护设备应具有良好的接地保护措施，以防止漏电造成人身伤害。绝缘性能所有电气部件应具有良好的绝缘性能，以防止电击。

机械安全要求稳定性设备应具有足够的稳定性，以防止在正常使用过程中翻倒或倾斜。强度设备应具有足够的强度，以承受预期的负载和使用条件。防护设备应提供必要的防护措施，以防止用户受到伤害，例如锐利边缘或移动部件。

使用说明要求清晰易懂使用说明书应以简洁、清晰、准确的语言描述设备的使用方法、注意事项和安全信息。详细说明使用说明书应包含设备的安装、操作、维护、故障排除等方面的详细说明。安全警示使用说明书应提供明确的安全警示信息，警示使用者在使用设备时应注意的事项。

环境适应性要求1温度设备应在规定的温度范围内正常工作。2湿度设备应在规定的湿度范围内正常工作。3大气压设备应在规定的气压范围内正常工作。4电磁干扰设备应具备抗电磁干扰的能力，确保正常工作。

试验方法1性能测试测试设备的性能指标2安全测试测试设备的电气安全和机械安全3环境适应性测试测试设备在不同环境下的工作性能4可靠性测试测试设备的可靠性和耐久性

检验规则测试要求所有肢体加压理疗设备在出厂前应进行全面的检验，确保符合相关标准和规范要求。检验项目检验项目应包括但不限于：性能测试、电气安全测试、机械安全测试、环境适应性测试。合格标准所有检验项目应达到规定的合格标准，才能被认定为合格产品。

标志、包装、运输和储存标志设备应符合国家相关标准要求，并标注产品名称、型号、生产厂家、生产日期、合格证等信息。包装设备应采用防震、防潮、防尘等措施，确保在运输和储存过程中不受损。运输设备应在运输过程中采取适当的保护措施，防止剧烈震动和颠簸。储存设备应储存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，避免阳光直射和高温。

生产许可证许可证要求根据相关法规，肢体加压理疗设备生产企业需要取得生产许可证。质量管理体系生产许可证要求企业建立完善的质量管理体系，确保产品质量符合标准要求。安全规范生产许可证要求企业严格遵守安全生产规范，保障产品安全可靠。

软件管理软件验证确保软件符合设计要求并满足用户需求。软件维护定期更新软件，修复错误，改进性能，延