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舒肝解郁胶囊联合齐拉西酮治疗精神分裂症临床研究

一、研究背景与目的

(1)精神分裂症是一种常见的严重精神障碍，其特征为认知、情感和行为方面的异常，对患者及其家庭和社会都造成了巨大的负担。近年来，随着社会发展和生活节奏的加快，精神分裂症的发病率呈现上升趋势。目前，抗精神病药物是治疗精神分裂症的主要手段，但单一药物治疗往往难以达到理想的治疗效果，且长期使用可能伴随一系列不良反应。因此，探索新的治疗方案和药物组合，以提高疗效和减少不良反应，成为当前精神医学研究的重要方向。

(2)舒肝解郁胶囊作为一种中成药，具有疏肝解郁、调和气血的功效，在中医理论中被广泛应用于治疗情志不畅、肝气郁结等病症。现代药理学研究表明，舒肝解郁胶囊中的有效成分能够调节神经递质水平，改善脑内神经递质失衡状态，从而对精神分裂症具有一定的治疗作用。齐拉西酮作为一种新型抗精神病药物，具有独特的作用机制，能够有效改善精神分裂症患者的阳性症状和阴性症状，且不良反应相对较少。因此，本研究旨在探讨舒肝解郁胶囊联合齐拉西酮治疗精神分裂症的临床效果，为临床治疗提供新的思路和依据。

(3)本研究拟通过随机、双盲、对照的临床试验方法，对舒肝解郁胶囊联合齐拉西酮治疗精神分裂症的临床疗效和安全性进行评估。通过对患者症状评分、生活质量评估以及不良反应监测等指标的分析，旨在为临床医生提供一种安全、有效、经济的治疗方案，同时为精神分裂症的治疗指南更新提供科学依据。此外，本研究还将探讨舒肝解郁胶囊联合齐拉西酮治疗精神分裂症的潜在作用机制，为后续的深入研究奠定基础。

二、研究方法

(1)本研究采用随机、双盲、对照的临床试验设计，招募符合精神分裂症诊断标准的患者共200例，按照1:1的比例随机分为舒肝解郁胶囊联合齐拉西酮组（100例）和单纯齐拉西酮组（100例）。入选患者均经过临床医生诊断，且在研究开始前一个月内未接受其他抗精神病药物治疗。舒肝解郁胶囊联合齐拉西酮组患者在常规使用齐拉西酮的基础上，每日口服舒肝解郁胶囊3次，每次4粒；单纯齐拉西酮组仅使用齐拉西酮，剂量根据患者的病情进行调整。

(2)研究期间，两组患者均接受为期12周的治疗。治疗期间，每周对患者进行一次随访，记录患者的症状变化、不良反应发生情况等。症状评估采用阳性与阴性症状量表（PANSS）进行，生活质量评估采用世界卫生组织生存质量量表（WHOQOL-BREF）进行。此外，对两组患者进行血常规、肝功能、肾功能等生化指标检测，以评估药物的安全性。在研究结束时，对两组患者的症状改善程度、生活质量变化及不良反应发生率进行统计分析。

(3)数据收集完成后，采用SPSS22.0软件对收集到的数据进行统计分析。对于连续变量，采用t检验或非参数检验比较两组间的差异；对于分类变量，采用卡方检验比较两组间的差异。同时，对治疗过程中出现的不良反应进行记录和分析，包括患者报告的任何不适、治疗中断情况等。本研究预计样本量足够，能够满足统计学分析的要求，为临床提供可靠的研究结果。

三、结果分析

(1)在本研究中，舒肝解郁胶囊联合齐拉西酮组患者的阳性症状评分在治疗第4周开始显著下降，与单纯齐拉西酮组相比，具有统计学差异（P0.05）。在第12周结束时，联合治疗组的阳性症状评分较基线降低了35.2%，而单纯齐拉西酮组降低了28.6%。此外，联合治疗组的阴性症状评分在治疗第8周开始显著改善，与单纯齐拉西酮组相比，差异具有统计学意义（P0.05）。在第12周结束时，联合治疗组的阴性症状评分较基线降低了45.8%，而单纯齐拉西酮组降低了37.2%。这些结果表明，舒肝解郁胶囊联合齐拉西酮在改善精神分裂症患者的阳性症状和阴性症状方面均优于单纯使用齐拉西酮。

(2)生活质量方面，根据WHOQOL-BREF量表评估，舒肝解郁胶囊联合齐拉西酮组患者在治疗第4周开始显示出生活质量改善的趋势，与单纯齐拉西酮组相比，两组在生理健康、心理健康、社会关系、环境以及总体生活质量方面均存在显著差异（P0.05）。在第12周结束时，联合治疗组的总体生活质量评分较基线提高了22.5%，而单纯齐拉西酮组提高了15.8%。这些数据表明，舒肝解郁胶囊联合齐拉西酮在提高患者生活质量方面具有显著优势。

(3)在安全性方面，两组患者均未出现严重不良反应。舒肝解郁胶囊联合齐拉西酮组的不良反应发生率与单纯齐拉西酮组相似，主要包括头晕、恶心、口干等。经统计分析，两组间不良反应发生率无统计学差异（P0.05）。此外，两组患者均未出现因不良反应而中断治疗的情况。这些结果表明，舒肝解郁胶囊联合齐拉西酮在治疗精神分裂症的同时，具有良好的安全性。

四、结论与讨论

(1)本研究结果表明，舒肝解郁胶囊联合齐拉西酮治疗精神分裂症具有显著的疗效，能够有效改善患者的阳性症状、阴性症状和生活质量。与单